2023-08-02 00:00:00来源：百奥利盟官方发布浏览量：212
Bio-Research© 研发实验室管理系统是一套适用于生物药研发的研发型实验室管理系统，系统符合FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名法案。解决了实验室面临着的“实验步骤不固定、数据和记录不规范、非结构化的数据多”等问题；解决了“技术的传承与培训问题，减少试剂和仪器使用浪费”等问题，以此控制和降低实验室成本；支持以项目为维度，深度挖掘研究或项目实验数据，获得关键信息。从企业长远发展来看，实验室信息化与数字化投入是持续不断且极富远见的工作，建议应该尽早开始数据的积累、工艺沉淀、经验数据总结，从而形成企业核心竞争力。
Bio-Research© 系统符合21 CFR Part11（美国食品和药品监督管理局的电子签名和系统监管）、GLP（优良实验室规范）、GMP（良好生产规范）。项目中样本的接收、存储信息都体现在系统中，有效防止数据混淆、降低项目风险。不再为数据不规范、不完整、不准确、申报延迟而烦恼；不再做重复试验，把控项目进度与成本，更快把握市场良机；不再担心人员变动导致数据和经验流失等信息化管理问题。
采用电子实验室记录，如果缺乏足够的控制措施，建立的审核机制将完全没有意义，同时也无法进行数据变更的评估和跟踪。这就要求监管机构提供各种指导性文件来定义确保ELN中记录准确性、可靠性和可接受性。
GMP《生物制品》附录，附录强调了从药品研发、生产、质控，临床申报，生产整体数据链的一致性、完整性，研发数据和生产申报互相需要双向追溯。数据必须真实可靠，可查证，可重现。对临床前研发实验室也有GLP规范。中国国家标准化管理委员会则发布了《科研实验室良好规范》进行实验室规范。
21 CFR Part11，美国食品和药品监督管理局的电子签名和系统监管，实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。
只有遵照此标准，其生产的产品才可以正常销往国外市场，并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。很多大型自动化控制系统已经符合此标准规定。
2000年6月，“全球和国家商业电子签名法案”（ESIGN）出台，意味着电子签名具有法律约束力，亦确认了ELN的合法地位。因此，ELN可作为法律文件，在法庭上用作证据，用于解决知识产权纠纷，被各国制药监管部门所认可。
2017年7月，中国NMPA颁发了《药物非临床研究质量管理规范》，确定了电子数据可以代替纸质数据，电子签名与手写签名具有相同的法律效力。用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统(或包含有计算机系统的设备)应当进行验证。计算机化系统所产生的电子数据应当有保存完整的稽查轨迹和电子签名。机构负责人要确保计算机化系统适用于其使用目的，并且按照本规范的要求进行验证、使用和维护。专题负责人要确保计算机化系统得到确认或者验证，且处于适用状态。
Bio-Research©符合并满足FDA、国家药品监督管理局、欧盟药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）相关的法规，如：
（1） FDA 21 CFR Part 11；
（2） 《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；
（3） 中国GMP中计算机化系统相关电子数据条款；
（4） 欧盟GMP条款中电子记录条款Annex 11；
Bio-Research研发实验室管理系统适用于研发型企业研发阶段的价值发现和创新发现，帮助实验室记录数据、控制流程，并与其他软件解决方案交换信息，共享科学成果。不仅覆盖常用的ELN系统主要功能，如：实验设计、实验数据记录、实验模板设计、数据存档、数据检索、报告导出、数据挖掘与可视化、实验结果分析、科研工作流支持与协作等，还具有最核心功能---合规的【电子签名】和【审计追踪】功能，以保护知识产权或满足监管层的要求。
不仅如此，Bio-Research©还满足化学、生物等各类型实验的专业要求，超越纸质记录的结构化、半结构化、非结构化数据的记录。系统的灵活性还体现在兼容各种类型数据，如具备ChemDraw或InDraw结构式编辑器（兼容cdx文件）、多功能电子表格、自定义模板、语音输入，录音功能，AI问答，以及与其他系统如LIMS、SDMS（科学数据管理系统）、 CDS（化学品集中供液系统），GraphPad生物统计视图分析软件对接，仪器对接等功能。
Bio-Research研发实验室管理系统支持以项目为维度，进行数据检索、统计，通过系统自动提取实验过程数据，形成实验研发和进度报告。项目中样本的接收、存储信息都体现在系统中，有效防止数据混淆，降低项目风险；彻底解决“数据不规范、不完整、不准确、申报延迟”痛点问题；不再做重复实验，把控项目进度，帮助更快把握市场良机；不再担心人员离职导致数据和经验流失，一切皆可控。
Bio-Research研发实验室管理系统不仅实现“降本增效、协作共享、合规与质量保护”的目标，还可以达到经验传承的知识管理与IP保护，并为管理层提供可视化、可追溯的综合数据分析作为决策支撑，确保记录准确性、可靠性和可接受性，安全合规 实验流程规范化执行流程，打造发展前沿的核心竞争力。
Bio-Research系统内置多学科(新药、化药、抗体、基因、细胞等)，通过拖拽方式配置实验流程，可灵活应对研发型实验室流程的多变性；
配置完成后通过【双击模块】来维护该流程下的具体操作步骤，降低错误率。系统支持实验模板设计功能，可以快速地复制或在模板基础上进行修改后生成新的实验流程；
符合FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名法案，解决实验室面临着的实验步骤不固定、数据和记录不规范、非结构化的数据多等项目研发管理问题；
有效规避人员变动流失或数据丢失带来的项目风险隐患，解决技术传承与培训、减少试剂/仪器使用浪费、节省重复实验导致物料/时间等成本损失，积累宝贵的研发数据资产；
支持研究人员在实验过程中记录每次实验的全过程，包括使用的仪器设备、试剂，保证数据和记录保存为结构化数据，并可以对数据进行公式计算，保证数据准确性；
研究人员也可以按字段搜索查询研发试验数据，对数据进行实时查询、统计、汇总等操作，高效提升研发效率和项目执行力；
实验模板中的一个实验记录可以添加多个实验步骤，每个实验步骤可以由不同的实验人员来撰写且有权限审核设置功能，每个实验步骤可以添加文本、图片、附件、检查项等多种格式内容；
更好地帮助实验室记录数据，确保记录准确性、可靠性、可接受性、可追溯性，以达到控制流程并与其他软件解决方案交换信息、把控项目进度与管理实效的目的；
Bio-Research系统支持以项目为维度，进行数据检索、统计，通过系统自动提取实验过程数据，形成实验研发和进度报告；
项目中样本的接收、存储信息都体现在系统中，有效防止数据混淆，降低项目风险；
不再担心人员变动导致的数据和经验流失，一切皆可控；
初创生物科研团队
科学家+实验员+Bio-Research系统（计算巢SaaS）
忠实且快速的记录科学家们一闪念的设计
从生物技术向临床管理转化，注重数据管理和数据应用
轻便、快捷、人性化管理科研数据
解决技术传承、知识传递问题
实时进行项目进度监控
Bio-Research研发实验室管理系统引入人工智能、GxP数字化、IoT、云技术，构建安全、合规、智能、可追溯的云上精准医疗与创新生物药信息化管理平台；在实验步骤中，实时进行数据采集：增加插件式模式，使实验室记录更加灵活、便捷，满足多元化需求；增加录音功能，科学家们可以更加专注于实验，自由切换人工/语音智能模式，录音记录进入系统绑定实验。彻底解决零散数据信息难记录，复杂实验现象难描述的痛点问题。
星奕昂专注于免疫细胞药物的研发和产业化，开发异体通用型现货免疫细胞产品，细胞药物从研发源头阶段开始，在IND、NDA、生产、运营的全生命周期数字化管理是未来发展的趋势，采用百奥利盟Bio-Research©研发实验室管理系统，实现生物实验室信息化与数字化，使实验室更加标准化、一体化。百奥利盟帮助客户解决了这些痛点问题：
实验室数据规范化执行
宝贵技术&经验传承
项目进度&成本监控与管理
关键数据信息快速提取与解析
国家战略科技力量落地的某国家实验室与专注基因与生物技术行业提供智慧实验室和智能制造信息化解决方案的百奥利盟达成合作，项目组团队按计划有条不紊地推进《智慧实验室信息化建设管理平台项目》
百奥利盟为其提供标准化、模块化、系列化的百奥利盟®系统，作为实验室日常工作高标准信息化建设管理的系统工具，高效提升实验室研发效率、保证数据完整可靠性和可追溯性，充分享受智慧实验室信息化升级管理的诸多利好与便利。
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