药品标识是药品风险效益信息的重要载体，是指导公众安全用药的重要参考。长期以来，市场上药品标识不同程度地存在内容简单、信息不明确等缺陷问题，同时，部分药品的说明书内容过多、重要信息不显著等问题也在近年来越来越突出，引起主流媒体的关注，部分省局也开始探索优化药品标识。为此，本文介绍美国FDA对药品标识规定的新规则，以期对优化我国药品说明书有所启示。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书……标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。”《药品说明书和标签管理规定》第六条规定：“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨。”6月1日，新华社公众号刊登了《字小得年轻人看着都费劲，药品说明书该改改了》的署名文章。文章指出，当前药品说明书内容越来越多，越来越规范，从性状、适应症到毒理研究、药代动力学，不一而足；然而，字号越来越小，最小的字体仅4磅，年轻人看着都费劲，更不要说老年人。药品说明书字体过小，原因主要在于监管部门对说明书专业性要求越来越高，标注内容越来越多，可对字号要求又不具体，厂家考虑到生产成本的控制，一般会选择在既有的纸张尺寸范围内不断压缩字号。文中提到，江苏省药品监督管理局连云港检查分局近期选了3家药企，每家药企各选一种常用药，探索药品说明书适老化改造，主要措施是对功能主治、用法用量、不良反应等重要信息的文字加下划线或加粗字体。为人们提供准确及时的信息，帮助他们安全有效地服用处方药是美国FDA的优先事项。2023年5月31日，美国 FDA 提出了一项新的指导性规则（proposed rule）——《药物治疗指南：患者用药信息》（Medication Guides: Patient Medication Information），旨在让患者更容易理解如何用药，同时提高处方依从性，为制药商和监管机构节约时间和资源。这一规则处于征求意见阶段（截至2023年11月27日前）。如正式定稿，将适用于处方药产品，包括在门诊使用、分配或给药的生物制品，以及在门诊环境中输血的血液和血液成分，将要求制药商发布一页纸的患者用药信息（Patient Medication Information，PMI）。研究表明，当药品说明书载明的关键信息难以理解时，患者可能会感到沮丧、停止服药或不按指示服药，这可能对他们的健康有害。在美国，药物依从性差可导致近 25% 的住院、50% 的治疗失败和每年大约12.5万人死亡。有证据表明，更易于阅读的信息有助于避免发生已知的药物不良反应，并改善健康结果。为了解决这个问题，FDA建议要求对在门诊使用、分配或管理的处方药和某些生物制品（品牌名称和仿制药）等，使用PMI作为的新型药物指南。患者用药信息将为患者提供清晰、简洁、可访问和有用的处方药和某些生物制品的书面信息，并以一致且易于理解的格式提供，以帮助患者安全有效地使用处方药和某些生物制品。患者用药信息的一致格式，可便于翻译成其他语言，并易于使用人工智能等技术将信息转换为有助于视障人士的格式。经FDA批准的PMI将以标准化格式突出显示患者需要了解的基本信息，包括：药品/生物制品名称，适应症和用途的简明摘要，重要安全信息，常见副作用，使用说明。PMI 将存储在公开可用的在线标签库中（https://labels.fda.gov），以供查询。该规定最终确定后，新药申请（NDA）和生物制剂许可申请（BLA）的申请人将被要求提交拟议的PMI，其中包括产品名称、产品适应症和使用的简明摘要、安全性信息、常见副作用以及作为上市前申请一部分的使用说明。如果产品已获得批准，则还需要包括批准的 PMI。该规定将在最终确定后五年之后生效。规定生效后，FDA 将撤销其目前对于申请人为某些处方药提供用药指导以及为口服避孕药和含激素产品提供患者包装说明书的监管要求。声明:本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容
