多重因素共同推动药品出海加速

药品扬帆出海已成为趋势：中国医药管理协会数据显示，2021年国内企业向美国FDA申报新药IND近百个，中外同步申报的新药增多；28家国内企业的65个仿制药品种获美国FDA的ANDA，其中近一半为注射剂，其均显示我国的新药和仿制药国际化之路迈出实质步伐。

药品扬帆出海加速原因，主要包括以下几个方面：（1）集采政策影响：集采带来的销量增长并不能抵消价格下降带来的收入降低，“价跌量平”、甚至“量价双杀”，企业可能转而寻求出海；（2）医保谈判影响：纳入医保药品价格大幅下降，同时医保目录谈判新药的覆盖比重逐渐加大，迫于价格与产品的“双内卷”，或因生存倒推，本土创新药企“出海”速度加快；（3）国内产能过剩：我国仿制药产能已经明显过剩，加上集采等因素影响，很多产品的利润被腰斩，倒逼企业选择出口；（4）一带一路政策推进：新兴市场国家具有广大的医药市场潜力和未满足的临床需求，加速推动我国医药创新产品“走出去”。

美国是全球最大药品市场，中美双报是出海重要策略

根据EFPIA相关数据，从全球市场份额角度来看，北美市场占据全球药品市场40%左右，欧洲市场占约22%，中国作为新兴医药市场的领头羊，占全球药品市场规模比重约20%，日本占约8%，其他国家市场约占全球药品市场的10%。

随着中国加入ICH并成为ICH管理委员会成员，中国制药正加速与国际接轨。在中美开放临床数据互认的前提下，对大多数中国药企而言，越早进行“中美双报”或多国多地注册，越有利于提升药品上市速度，尽早获取中美或多国多地的市场，也有利于研发效率的提升。美国作为支付能力最强、新药监管水平最高的国家之一，进入美国市场也就意味着打开了国际化的大门。目前，按照 FDA 的标准研发和申报新药已经成为中国新药开发的新趋势。

中美双报的主要挑战

（1）对FDA药品申报法规理解不足：中美药品申报相关法规存在差异，深入理解相应法规是药品申报的重要基础。

美国FDA新药申请

美国FDA仿制药申请

（2）生产线及质量体系不符合FDA要求：欧美标准体系与国内不同，生产线维护成本高，而国内多数厂家生产线并未通过FDA认证，生产车间和质量体系较难符合FDA要求。

合作研发、申报、生产，药品出海快人一步

目前药品出海趋势已经形成，面对自身对FDA申报法规理解不透彻、没有满足FDA需求的生产场地，或许将药品研发、申报、生产工作委托给目前具有相关实力的企业来做，是一种捷径。

国内已有较多企业有成功申报FDA并上市销售的企业案例，例如普利制药，目前已有多个剂型通过FDA认证，包括冻干、水针、片剂、胶囊、干混悬剂，另外滴眼剂、预充针、口服液等生产线也将通过FDA认证，美国获批并商业化产品超过20个。