2023-09-27 00:00:00来源：普利浏览量：1141
前言
中国医药管理协会数据显示，2021年国内企业向美国FDA申报新药IND近百个，中外同步申报的新药增多，同时28家国内企业的65个仿制药品种获美国FDA的ANDA，近一半为注射剂，以上均显示我国的新药和仿制药出海加速，国际化之路迈出实质步伐。而出海之路上有相当一部分创新型药企，这类企业部分尚无自己的生产能力，对通过中美欧认证的产能需求比较关注，因此，我们近期根据《2020中国统计年报》（2021年版暂未公开）整理了国内生产线已经通过中国、美国、欧盟GMP认证的制药企业名单，供大家参考！
Part1 通过美国、欧盟GMP双认证的国内企业
序号 | 企业名称 | 认证类型 | 剂型 |
1 | 海南普利制药股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂、注射剂、干混悬剂 |
欧盟 | 片剂、胶囊剂、注射剂、干混悬剂 | ||
2 | 北京赛科药业有限责任公司 | 美国cGMP | 片剂 |
欧盟 | 片剂 | ||
3 | 北京万辉双鹤药业有限责任公司 | 美国cGMP | 片剂 |
欧盟 | 片剂、胶囊剂 | ||
4 | 常州制药厂有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂 |
欧盟 | 片剂、胶囊剂 | ||
5 | 广东东阳光药业有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂 |
欧盟 | 片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂 | ||
6 | 杭州中美华东制药有限公司 | 美国cGMP | 注射剂 |
欧盟 | 片剂、胶囊剂 | ||
7 | 华润赛科药业有限责任公司 | 美国cGMP | 片剂 |
欧盟 | 片剂 | ||
8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂、吸入剂、注射剂 |
欧盟 | 注射剂 | ||
9 | 齐鲁天和惠世制药有限公司 | 美国cGMP | 冻干粉针剂 |
欧盟 | 冻干粉针剂 | ||
10 | 齐鲁制药有限公司 | 美国cGMP | 注射剂、片剂 |
欧盟 | 冻干粉针剂、小容量注射剂 | ||
11 | 山东新华制药股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂 |
欧盟 | 片剂 | ||
12 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂 |
欧盟 | 片剂、胶囊剂 | ||
13 | 四川汇宇制药有限公司 | 美国cGMP | 注射剂，小容量注射剂 |
欧盟 | 冻干粉针剂、小容量注射剂 | ||
14 | 通用电气药业(上海)有限公司 | 美国cGMP | 注射剂 |
欧盟 | 注射剂 | ||
15 | 宜昌东阳光药业股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂 |
欧盟 | 片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂 | ||
16 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂 |
欧盟 | 片剂、胶囊剂 | ||
17 | 浙江海正药业股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂 |
欧盟 | 片剂、胶嚢剂、粉针剂 | ||
18 | 浙江华海药业股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂、注射剂 |
欧盟 | 片剂、胶囊剂、注射剂 | ||
19 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 美国cGMP | 片剂 |
欧盟 | 片剂、胶囊剂 |
Part2 仅通过美国cGMP认证的国内企业
序号 | 企业名称 | 认证类型 | 剂型 |
1 | 安士制药(中山)有限公司 | 美国cGMP | 片剂 |
2 | 北京亚宝生物药业有限公司 | 美国cGMP | 片剂 |
3 | 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂 |
4 | 常州四药制药有限公司 | 美国cGMP | 胶囊剂 |
5 | 常州制药厂有限公司 | 美国cGMP | 片剂 |
6 | 海南海灵药业 | 美国cGMP | 粉针剂 |
7 | 海南双成药业股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂 |
8 | 杭州民生药业有限公司 | 美国cGMP | 片剂 |
9 | 江苏豪森药业股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂、注射剂 |
10 | 江苏万邦（复星子公司） | 美国cGMP | 注射剂 |
11 | 美罗药业股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂 |
12 | 南京健友生化制药股份有限公司 | 美国cGMP | 注射剂 |
13 | 南通联亚药业有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂 |
14 | 宁波双成药业（海南双成子公司） | 美国cGMP | 粉针剂（抗肿瘤车间） |
15 | 青岛百洋制药有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂 |
16 | 人福普克药业(武汉)有限公司 | 美国cGMP | 片剂、软胶囊、胶囊剂、外用软膏剂 |
17 | 上海宣泰医药科技有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂 |
18 | 石药集团欧意药业有限公司 | 美国cGMP | 片剂 |
19 | 武汉人福利康药业有限公司* | 美国cGMP | 硬胶囊剂 |
20 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂 |
21 | 以岭万洲国际制药 | 美国cGMP | 口服固体 |
22 | 浙江巨泰药业有限公司 | 美国cGMP | 片剂、胶囊剂 |
23 | 浙江永宁药业股份有限公司 | 美国cGMP | 粉针剂 |
24 | 重庆华森制药 | 美国cGMP | 片剂 |
25 | 重庆药友制药有限责任公司 | 美国cGMP | 片剂 |
26 | 珠海联邦制药股份有限公司 | 美国cGMP | 无菌粉针剂 |
Part3 仅通过欧盟GMP认证的国内企业
序号 | 企业名称 | 认证类型 | 剂型 |
1 | 北京悦康药业集团有限公司 | 欧盟 | 片剂、胶囊剂 |
2 | 国药集团致君(深圳)制药有限公司 | 欧盟 | 片剂、注射剂 |
3 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 | 欧盟 | 注射剂 |
4 | 华瑞制药有限公司 | 欧盟 | 冻干粉针剂、注射剂 |
5 | 华益药业科技(安徽)有限公司 | 欧盟 | 片剂、胶囊剂 |
6 | 山东绿叶制药有限公司 | 欧盟 | 片剂 |
7 | 深圳华润九新药业有限公司 | 欧盟 | 注射剂 |
8 | 深圳九新药业有限公司 | 欧盟 | 粉针剂 |
9 | 深圳立健药业有限公司 | 欧盟 | 粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂、非头孢类外用液体制剂 |
10 | 深圳市海滨制药有限公司 | 欧盟 | 无菌粉针剂 |
11 | 深圳市天道医药有限公司 | 欧盟 | 无菌注射剂(预灌针)、小容量注射剂 |
12 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 欧盟 | 片剂、注射剂 |
13 | 深圳致君制药有限公司 | 欧盟 | 注射剂 |
14 | 天津天士力圣特制药有限公司 | 欧盟 | 片剂、胶囊剂 |
15 | 无锡凯夫制药有限公司 | 欧盟 | 注射剂 |
16 | 先声药业有限公司 | 欧盟 | 散剂 |
17 | 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 | 欧盟 | 片剂 |
18 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 | 欧盟 | 浸膏剂 |
19 | 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 | 欧盟 | 片剂 |
20 | 扬子江药业集团有限公司 | 欧盟 | 片剂、胶囊剂 |
21 | 悦康药业集团有限公司 | 欧盟 | 片剂、胶囊剂 |
22 | 浙江京新药业股份有限公司 | 欧盟 | 片剂、胶囊剂 |
23 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 欧盟 | 片剂 |
Part 4 国内生产线认证分析
通过医药统计年报医药企业国际认证情况，可以了解到当前国内仅19家企业通过欧美双认证，26家企业单通过美国FDA认证，23家企业单通过欧盟GMP认证。通过欧盟认证的最多的生产线剂型是片、胶囊、注射剂三种剂型，这三种剂型也是目前药品市场最常见的三种制剂剂型。
随着国内创新药企业的增多，也会发现很多创新药企业按适应症领域或剂型领域来做深入的研究及建立自己的技术平台。如分别专注于抗肿瘤领域、儿童药领域、滴眼液领域、缓控释技术平台、吸入制剂平台、靶向制剂平台等等。而像涉及肿瘤药、干混悬剂、口服液、外用制剂、滴眼液等类似可以承接中美欧双报CMO业务的企业就比较稀有。在这种情况下，有CMO需求的创新型或中美欧双报企业不妨考虑下已经有通过欧美认证的经验且与自己生产线匹配的生产企业，以尽可能保障研发产品的顺利推进。
Part 5 创新药、中美欧双报仿制药CDMO/CMO企业推荐
国内制药企业中欧美GMP认证久经沙场、剂型覆盖最全的王牌企业推荐海南普利制药。截止目前，普利制药通过美国FDA审计7次，通过欧盟审计3次，通过WHO审计3次，出口产品26个，出口国家累计25个。
普利制药已有多个剂型通过FDA认证，包括冻干、水针、片剂、胶囊、干混悬剂，另外滴眼剂、预充针、口服液等生产线即将通过FDA认证。
普利制药拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，精通多国申报的专业注册团队，欢迎国内外朋友洽谈中欧美市场CDMO/CMO业务，共赢发展。
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