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2023年终止临床试验的4款国产创新药!终止的四大原因令人感慨!

2023-12-26 17:33:08来源:创新药产业网浏览量:521


根据国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台主动终止项目的公示内容,项目主动终止的前四大原因主要有:申办者研发战略调整、临床试验失败、试验方案设计有误需要变更方案、试验入组困难,占比分别为23.2%、21.7%、15.6%、10.1%。

以下是4款(列举并不全面)在2023年终止临床试验的国产创新药:

1,舒泰神STSG-0002注射液

12月11日,舒泰神宣布终止STSG-0002注射液临床试验终止的原因为,经与主要研究者充分沟通现有临床

试验数据,公司认为,目前观察到的初步有效性数据未达到预期,后续受试者继续接受试验药物获益有限,为降低受试者风险,研究人员决定终止该项目的相关临床试验。

据披露,STSG-0002注射液研发投入共计1.5亿元(未经审计)。

2,歌礼制药ASC06和ASC09

6月14日,歌礼制药发布公告称,将终止治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV新药ASC09的开发。ASC06的RNA干扰递送技术作为早期技术已经过时,HIV蛋白酶抑制剂ASC09与HIV融合抑制剂等替代品比较失去竞争优势,遂终止这两项在研管线。

ASC06是一种采用RNA干扰递送技术开发的系统性递送治疗药物。然而,随着RNA干扰递送技术研究进展,ASC06采用的RNA干扰递送技术成为早期技术且已过时。因此,ASC06可能无法展现如先前预测的市场竞争优势。所以,歌礼制药表示已经在2023年决定不再继续进行ASC06的研发。

有分析人士认为,歌礼这两款临床药物的失败原因是开发进展太慢所致。

3,复星医药ORIN1001片

12月8日,复星医药发布公告,公司控股子公司复星弘创研制的ORIN1001片于中国境内(不包括港澳台地区)用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验于2023年12月8日完成最后一次受试者给药。经审慎考量,复星弘创将终止该新药于中国境内的临床试验及后续开发;此外,该新药(用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗)于美国I期临床试验的新受试者招募工作也已停止。

ORIN1001片为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的小分子药物,拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。,

4,东曜药业TAA013

3月17日,港股上市公司东曜药业发布公告宣布,决定终止HER2靶向ADC(抗体偶联药物)TAA013在中国的III期临床试验研究及开发。

TAA013拟用于经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌治疗。该药物III期临床研究旨在评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。

关于终止该药物研发的原因,公告称,随着治疗HER2阳性乳腺癌相关的ADC药物市场竞争格局发生了显著的变化。经公司管理层综合评估,认为未来TAA013在同类赛道产品的市场销售情况和潜在的商业价值远低于本公司早期规划的市场预期。

参考来源;
1.https://finance.eastmoney.com/a/202312232941941089.html
2.https://www.sohu.com/a/631616080_115433
3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1769098025778077417&wfr=spider&for=pc
4.https://it.sohu.com/a/685821135_121123529

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