为做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就有关事宜通知如下：

一、适用范围

2025年12月31日前,《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的省内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室。

二、工作程序

（一）自查申报（2025年9月30日前）。2025年12月31日前,《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的省内药品生产企业、医疗机构制剂室（以下简称换证申请人），应当在有效期届满前6个月内向监管辖区省局分局提出换证初审申请，并提交换证申报资料（附件1）。

（二）审核检查。（2025年10月30日前）。省局分局对换证申报资料进行形式审查，结合换证申请人提交的申报资料和申请人既往情况，根据风险管理原则选择检查方式并出具检查报告、换证审核意见表（附件2和附件3）。

（三）审批发证。（2025年11月30日前）。换证申请人应在2025年11月30日前登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn）并上传其换证申报资料、省局分局的现场检查报告和换证审核意见表。

省局行政审批处根据换证申请人的申报资料、省局分局的检查报告和换证审核意见表进行合规性审核、审定、签批。符合规定的予以换证。不符合规定的，不予换证并说明理由。

三、工作安排

（一）不予换证的情形。根据相关法律法规要求，有以下情形之一的不予换证（或不保留生产范围）：

1.许可证到期前未依法申请换证的;

2.《药品生产许可证》标注“仅限注册申报使用”的，若申报上市许可未能获得批准的，6个月内，申请人应主动申报注销许可证或者核减相关的生产范围。

3.《药品生产许可证》标注“仅用于持有人变更使用”的，已经获得批件，且无实质性委托生产的，申请人应主动申报核减相应许可事项。

4.对于常年不生产的药品生产企业申请换证时，应符合从事药品生产活动的基本条件，其机构、人员、质量体系生产条件、检验能力、设备设施等均应符合药品质量管理规范要求。如《药品生产许可证》有效期届满前无法达到上述要求的，依法核减生产范围或注销许可证。

5.经现场检查，不具备药品生产条件、制剂配制条件，或存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改未达到药品生产或制剂配制条件要求的;

6.法律法规规定的其他不予换证的情形。

（二）审核要求。省局分局根据换证申请人提交的申报资料，结合申请人既往遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范、质量管理体系运行情况，以及提交药品年度报告、医疗机构制剂配制年度报告的情况，完成对申报资料的形式审查。

根据风险管理原则决定采取书面审核、非现场检查、现场检查的方式，结合日常监督检查完成换证审核意见表和检查报告。

（三）现场检查发启原则。根据风险管理原则，以下情形应进行现场检查：

1.在《药品生产监督管理办法》规定的检查周期内未接受过药品 GMP 符合性检查的；

2.近5年发现持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室存在违法违规情形的；

3.近3年有药品生产监督检查、药品抽样检验不合格的；

4.未提交2024年药品生产企业年度报告、2024年医院制剂年度报告的或者年度报告有问题需要进行现场核实的；

5.其他不合规情形需要发启检查的，如：药品不良反应监测、抽验探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况。

四、其他要求

（一）因《药品生产许可证》有效期届满，委托生产的产品需要继续委托的，由委托方同步申报换证与延续委托申请。受托方载明的委托生产有效期应与委托方载明的有效期保持一致。委托过程中，委托双方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，则委托生产自然失效。其他登记事项和许可事项同步发生变更的，亦可同时申报。

（二）《药品生产许可证》有效期届满但未予换发或相应生产范围检查未通过的，企业不得继续生产相应范围药品。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业或医疗机构制剂室要求申请办理。

（三）企业在延续许可的同时，若同时涉及其他许可事项的申请或GMP符合性申请，仍按一般许可换证程序向行政审批处提出申请并说明理由，由药品审评检查中心统筹实施换证检查。

（四）依据省局年度药品生产监督检查实施计划，本次换证检查工作可与日常监管、专项检查、监督检查等合并实施。

本通知至发布之日起施行，国家对重新发放药品生产许可证另有规定的，从其规定。在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发证工作中如有问题和建议，请及时与相关分局或省局相关处室联系。

联系人及联系方式：

行政审批处 曾小兵 027-87111520

药品生产监管处 史春燕 027-87111518

五、《药品生产许可证》换发申报资料要求

1、换发《药品生产许可证》的申请报告。

2、《药品生产许可证申请表》(国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)附件3)。

3、原《药品生产许可证》正、副本(含副本变更记录)。

4、企业自查报告。应包括以下内容：

(1)企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；

(2)五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况；

(3)五年以来接受各级各类药品监督检查、GMP符合性检查(或原药品GMP认证检查、跟踪检查)、药品抽验情况以及被国家和各省(区、市)药品监督管理部门质量公告通告情况；

(4)生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；

(5)委托生产(含受托)、委托检验情况。

5、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业应在申请表备注栏内注明，并同时提交相应品种定点生产批件及其安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。

6、《营业执照》。

7、申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

8、申请人身份证复印件。

9、经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。

申报资料应真实、完整、清晰，材料规格统一用A4纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖企业红章。