主要内容：

1、《规定》由总则、行政处理措施、行政处理程序、处理措施解除、处理措施管理、附则等六章组成。

2、《规定》将行政处理措施分为告诫、约谈、限期整改以及暂停生产，并明确了相关措施的定义和适用情形。

3、《规定》明确了采用行政处理措施的基本要求。应当采取限期整改的为：现场检查发现偏离药品GMP要求；可以依据风险采取告诫、约谈的为：现场检查发现与药品GMP要求有较大偏离的缺陷,经整改后综合评定结论为符合要求的；应当依法采取暂停生产的为：现场检查发现与药品GMP要求有严重偏离的缺陷,综合评定结论为不符合要求的，同时还可以采取告诫、约谈等风险控制措施，及时消除药品安全风险。

4、《规定》明确了行政处理措施的实施程序。药品生产单位经现场检查后，由检查组提出行政处理措施建议，药品检查机构进行综合评定，省药监局确定采取一种或多种行政处理措施。

5、药品生产过程中的变更未按照规定办理的，可以对企业实施约谈处理。

6、药品生产单位应当在收到告诫信或被约谈后30个工作日内,向省药监局提交整改报告及相关情况说明。

7、现场检查发现偏离药品 GMP 要求,应当采取限期整改风险控制措施;现场检查发现与药品 GMP 要求有较大偏离的缺陷,经整改后综合评定结论为符合要求的,可以依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施;

8、现场检查发现与药品 GMP 要求有严重偏离的缺陷,综合评定结论为不符合要求的,应当依法采取暂停生产风险控制措施,也可同时采取告诫、约谈等风险控制措施,及时消除药品安全风险。

江西省药品监督管理局药品生产检查后行政处理措施暂行规定

第一章 总则

第一条 为规范药品生产检查后行政处理措施运用,有效防控药品生产活动风险,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》等,结合我省药品生产检查工作实际,制定本规定。

第二条 本规定所指行政处理措施,又称风险防控措施,是指江西省药品监督管理局(以下简称省药监局)在进行药品监督管理活动时,针对药品生产活动存在的安全隐患,根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,依监管职责所施行的处理措施。

第三条 本规定适用于省药监局组织对我省药品生产单位监督检查后,对有证据证明可能存在安全隐患的,基于风险对药品生产活动存在的问题或缺陷采取的行政处理措施及其监督管理活动。本规定所称药品生产单位,包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业,取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室,经批准或者通过关联审评的药用辅料生产企业,经备案的中药提取物生产企业等。

第四条 省药监局负责全省药品生产检查后行政处理措施的组织实施、监督,指导其派出机构实施行政处理措施工作。药品检查机构依职责和有关事权划分规定,做好现场检查后行政处理措施的综合技术评定,基于风险提出采取行政措施的建议。樟树药品监督管理局参照本规定实施辖区内监管企业检查后行政处理措施。

第五条 药品生产检查后行政处理措施应当遵循以下原则:

(一)自愿纠正原则。以被检查单位自愿纠正为基础,帮助其纠正并合规生产,从而有效实现监管目标。

(二)风险与行政处理措施相当原则。根据检查发现的安全隐患严重性、违反药品监管法律法规和规范的情形情节等,基于风险决定采取的行政处理措施类型。可同时使用一种或多种行政处理措施。

(三)行政处理措施与行政处罚相结合原则。行政处理措施并非实施行政处罚的先决条件,不得以行政处理措施代替行政处罚。涉嫌违法违规的,应当采取行政处罚措施。
采取行政处理措施时,已上市销售的药品由于研制、生产、储运、标识等原因不符合法定要求,或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险的,应当同时按照《药品召回管理办法》的规定,要求持有人主动召回药品,或责令持有人召回药品。

第二章 行政处理措施

第六条 药品生产检查后行政处理措施包括告诫、约谈、限期整改、暂停生产等。

第七条 现场检查发现偏离药品 GMP 要求,应当采取限期整改风险控制措施;现场检查发现与药品 GMP 要求有较大偏离的缺陷,经整改后综合评定结论为符合要求的,可以依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施;现场检查发现与药品 GMP 要求有严重偏离的缺陷,综合评定结论为不符合要求的,应当依法采取暂停生产风险控制措施,也可同时采取告诫、约谈等风险控制措施,及时消除药品安全风险。

第八条 告诫是指药品监督管理部门在药品生产监督管理活动中,对有证据证明药品生产单位可能存在药品安全隐患的,以告诫信(见附件 1)形式,向药品生产单位发出告诫,进行风险提醒和警示的风险控制措施。

第九条 适用告诫措施的情形包括:

 (一)现场检查综合评定结论虽为符合要求,但检查发现多项主要缺陷的;

(二)药品生产单位管理人员质量管理和法律意识薄弱的;

(三)需要发出告诫信的其他情形。

第十条 约谈是指药品监督管理部门在药品生产监督管理活动中,对有证据证明药品生产单位可能存在药品安全隐患的,通过与其法定代表人或者企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位人员面对面谈话的方式,进行宣传教育,帮助其正确认识问题、分析原因,督促其整改并依法落实药品生产活动相应法律责任、质量责任的风险控制措施。

第十一条 适用约谈措施的情形包括:

(一)现场检查综合评定结论为不符合要求,或虽经整改后综合评定结论为符合要求,但多项缺陷关联且存在质量管理体系系统性问题的;

(二)企业关键人员频繁变更,存在药品安全隐患的;

(三)违规行为被多次责令整改的;

(四)群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的;

(五)产品被抽检多批次不合格的;

(六)监督抽检(验)、探索性研究发现产品存在较大安全隐患的;

(七)药品生产过程中的变更未按照规定办理的;

(八)未按要求对药品安全问题进行整改,或未按规定召回不安全产品的;

(九)未按照规定提交年度报告或报告内容不全的;

 (十)药品生产单位对此前检查中发现的多项缺陷未按要求进行整改的,或对存在的安全隐患长期未采取有效纠正预防措施的;

 (十一)需要约谈的其他情形。

第十二条 约谈主要内容包括:

(一)通报约谈原由、目的等事项,指出药品生产质量管理存在的问题及可能出现的安全隐患;

(二)听取被约谈药品生产单位对有关问题情况的说明;

(三)要求针对存在的问题进行整改;

(四)宣传相关法律法规,要求切实落实主体责任;

(五)其它需要约谈的内容。

第十三条 限期整改是指药品监督管理部门在药品生产监督管理活动中,对已有证据证明药品生产活动偏离质量管理规范、标准或规范性文件要求的,督促药品生产单位在规定的期限内主动采取纠正预防措施消除安全隐患的风险控制措施。

第十四条 暂停生产是指药品监督管理部门在药品生产监督管理活动中,对有证据证明药品生产单位可能存在药品安全隐患,综合评定结论为不符合要求的,基于风险暂时停止药品生产单位全部(或部分)生产车间、生产线或特定剂型、品种生产经营活动的风险控制措施。

第十五条 适用暂停生产措施的情形包括:

(一)现场检查综合评定结论为不符合要求的;

(二)伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料的;

(三)被检查单位拒绝、逃避监督检查的;

(四)国家药监局要求采取暂停生产措施的;

 (五)需要采取暂停生产措施的其他情形。

第三章 行政处理程序

第十六条 检查组完成药品生产检查后,应根据药品生产检查报告、记录及证据等风险分析情况,提出行政处理措施建议。药品检查机构对检查组提出的行政处理建议进行综合评定,对可能存在的药品质量安全风险进行研判,提出采取行政处理措施的建议。省药监局充分考虑药品生产潜在风险和安全隐患,以及对公众健康的影响,确定采取一种或多种行政处理措施,保障公众用药安全。

第十七条 检查组完成药品生产检查后,提出发现的风险问题或缺陷项目,以《检查缺陷项目表》形式告知被检查单位,结合被检查药品生产单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素,评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性,提出采取相应风险控制措施的处理建议。被检查单位对现场检查通报的情况有异议的,可以陈述申辩,检查组应当如实记录,并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。《检查缺陷项目表》应记录被检查单位名称、地址、检查时间、检查范围及相关车间、生产线,描述缺陷情况,经被检查单位法定代表或者企业负责人及检查组全体人员签字后生效。

第十八条 现场检查中发现药品生产单位涉嫌违法的,检查组应当详细记录检查情况和发现的问题,收集相关文件资料,拍摄现场情况,采集实物或电子证据,形成询问记录等,及时固定证据性材料,并立即报告检查派出机构。检查派出机构应当依据职责立即派员开展违法行为查处,或通报相关案件查办单位立即派员开展违法行为查处。

第十九条药品检查机构提出采取行政处理措施建议应当综合考虑以下风险因素进行评定,必要时召开综合评定会议。

(一)合规信誉:是否有严重缺陷或违规历史,是否明知该行为违规而反复多次实施违规行为。

(二)违规性质:违法违规、偏离药品 GMP 要求程度,是否可以纠正,是否具有潜在的药品质量安全风险。

(三)整改措施:已采取或承诺采取的预防纠正措施是否充分,是否能有效防止类似行为或其他违规行为发生。

第二十条 药品检查机构对检查组在检查中发现存在违法违规、严重违反药品 GMP 等问题的,应当在 10 个工作日内进行综合评定,提出采取行政处理措施的建议,并反馈给省药监局。省药监局应当在 3 日内进行风险评估,并根据评估结果作出是否暂停生产等风险控制措施的决定。

第四章 处理措施解除

第二十一条 药品生产单位收到现场检查发现风险问题或《检查缺陷项目表》的,应按《药品检查管理办法(试行)》规定对缺陷项目进行整改,于30个工作日内向药品检查机构提交整改报告;缺陷项目经审核后作出调整重新发放的,整改时限可延长10个工作日;无法按期完成整改的,应当制定切实可行的整改计划。药品生产单位按照整改计划完成整改后,应当及时将整改情况形成补充整改报告报送药品检查机构。药品检查机构应针对企业整改情况,作出研判并综合判定整改是否符合要求,必要时可开展现场检查进一步确认。

第二十二条 药品生产单位应当在收到告诫信或被约谈后30个工作日内,向省药监局提交整改报告及相关情况说明。省药监局应针对企业提交的整改报告及相关情况说明,科学研判风险,确认其是否达到可接受的合规状态。药品生产单位因故不能按期参加约谈的,应提前2个工作日书面报告省药监局并说明理由,经省药监局同意后重新确定约谈时间。药品生产单位无正当理由拒不参加约谈,或未对其主要问题进行有效整改的,视情形采取其他行政处理措施;必要时,通报相关部门联合惩戒。

第二十三条 实施暂停生产风险控制措施的,药品生产单位应按要求暂停生产,充分排查风险,认真分析原因,及时整改。对已上市销售的药品,应当按照《药品召回管理办法》要求开展风险评估,决定是否主动召回。完成整改后,向省药监局提出恢复生产申请,经药品检查机构开展药品 GMP 符合性检查合格后,由省药监局解除风险控制措施。

第五章 处理措施管理

第二十四条 在采取行政处理措施期间,如药品生产单位未能有效地采取预防和纠正措施,经研判认定药品安全隐患或缺陷风险升高的,可升级行政处理措施。

第二十五条 被采取行政处理措施的药品生产单位相关产品、生产线涉及跨省生产场地的,应当及时通告所在地省级药品监督管理部门。

第二十六条 行政处理措施及执行情况应当及时更新到药品生产单位安全信用档案。

第二十七条 应当加强对被采取行政处理措施的药品生产单位监管,制定药品检查计划时应当充分考虑行政处理措施情况,实施科学监管、精准监管。

第六章 附则

第二十八条 本规定自2025年7月1日起施行,有效期为两年。