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全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品国内获批临床试验

2025-07-07 13:47:04来源:细胞与基因治疗领域浏览量:182


近日,星汉德生物乙肝病毒(HBV特异性T细胞受体(TCR)工程化T细胞治疗产品——SCG101V新药1/2期临床试验(IND)申请或CDE批准,适应症为慢性乙型肝炎。

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乙肝仍然是全球重大公共卫生挑战,威胁着全球超过2.5亿人口的健康,是导致肝癌的首要致病因素。慢性乙肝感染会致使HBV病毒DNA整合到宿主基因组内,引发HBsAg的持续表达,破坏染色体的稳定性,激活癌基因,进而导致肝细胞癌的发生和发展。全球范围内高达50%-80%的肝细胞癌由HBV感染引发。中国是肝癌大国,与欧美国家不同,HBV感染是中国最主要的肝癌病因。
医学研究表明,健康成年人体内天然存在由 T 细胞受体介导的特异性免疫应答,是清除HBV感染的关键机制。基于这个科学洞见,星汉德生物利用其自主研发的GianTCR™技术平台,成功筛选出特异性靶向乙肝表面抗原的高亲力、高活性天然 TCR,并通过 T 细胞工程改造重塑患者免疫系统。依托此核心专利,星汉德开发了其针对慢性乙肝的创新细胞治疗管线SCG101V。SCG101V由特异性TCR介导,选择性识别和靶向感染HBV的肝细胞,通过多重机制,清除 cccDNA 并消除病毒储存库和整合片段,并建立保护性免疫记忆。一旦病毒储存库被彻底消除,HBV 就没有反弹的途径。令人振奋的临床数据显示,SCG101V展现出革命性的治疗潜力:通过单次给药,即可同时根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原,成为慢性乙型肝炎功能性治愈的颠覆性治疗手段。 
2025年5月8日,在荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会(EASL2025)上,星汉德生物HBV特异性TCR-T细胞疗法 - SCG101再度登上最新突破(Late-breaking)临床研究。该临床试验最新数据显示,SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌(HCC)患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双效果,引发全球肝病学与肿瘤学界高度关注。
根据公布内容,17名患者在接受单次 SCG101输注治疗后,全部获得血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)快速断崖式下降,其中高达94%的患者在28天内降幅达到1.0–4.6 log₁₀,并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100 IU/mL的水平。值得特别关注的是,当中有4例患者(约占23.5%)在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除,并且在整个随访期内一直保持在清除状态。
除了突破性的抗病毒疗效外,SCG101还展现出显著的抗肿瘤活性。研究中全部参与者均为末线肝癌患者,并已接受过现有标准系统性癌症治疗(包括免疫检查点抑制剂治疗)失败,且缺乏有效治疗手段。在单次SCG101输注后,高达47% 的患者实现了肿瘤消退。截至数据截止时,患者的中位总生存期(OS)仍在继续随访中,中位随访期已超过10.6个月,与目前中位OS普遍不超过6个月的末线肝癌患者相比,这意味着SCG101疗法可能为晚期肝癌患者带来长期生存获益。
北京协和医院肝脏外科主任杜顺达教授指出:“SCG101在多线治疗患者中展现出来的抗病毒和抗肿瘤双重疗效令人振奋。持续的乙肝表面抗原(HBsAg)清除和肿瘤缓解,不仅证实了该疗法的有效性,更意味着SCG101有望为乙肝相关肝癌患者开辟全新多维度的免疫治疗路径,将可能填补这一领域长期存在的重大临床需求。”
星汉德生物首席科学官张柯博士表示:“SCG101通过识别主要组织相容性复合体(MHC)呈递的HBV特异性表位,实现对HBV感染细胞的精准靶向和清除。该疗法凭借独特的免疫作用机制,不仅能够高效清除HBV感染的肝细胞,还可精准定向杀伤HBV-DNA整合的癌前病变细胞和肝癌细胞,从病毒感染源头到肿瘤发生发展的关键环节中全方位阻断HBV相关肝癌的病理进程,为攻克这一难治性疾病提供了全新的治疗策略。本次大会公布的数据不仅是SCG101研发历程中的重要里程碑,更印证了我们在精准TCR-T细胞疗法领域的独特潜力和创新价值。作为全球首款在HBV相关肝癌患者中同时实现病毒学

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