2025-08-27 00:00:00来源:微谱医药技术服务浏览量:69
2025年8月22日,微谱生物科技合作伙伴苏州血霁生物科技有限公司(以下简称“血霁生物”)自主研发的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请(IND)获得美国药品监督管理局(FDA)正式批准!这标志着血霁生物使用造血干细胞分化获得的“巨核细胞注射液”成为全球首个正式获准临床试验的巨核细胞产品,具有重要里程碑意义!它将有望为肿瘤治疗引起的血小板减少症人群带来一场“细胞治疗革命”。
微谱生物科技为该项目提供了符合FDA申报要求的制剂、物料检测及工艺相关杂质研究等服务,助力中国First-in-Class创新药成功获得国际权威机构认可,加速通过美国临床试验批准!
▉ 血霁生物全球首个用于血小板数量回升的巨核细胞注射液获FDA批准IND
▲ 图源|血霁生物官网
“巨核细胞注射液”是血霁生物自主研发的无任何基因编辑的细胞治疗产品。巨核细胞是产生血小板的前体细胞,一方面在其回输回体内后可以迅速、稳定、且持续产生血小板细胞,另一方面使血小板功能成熟、完备,解决了iPSC技术存在的成熟度低及生命周期短等问题;此外该注射液对比其他升板药,可以实现无毒副,高效且长效的作用。
此次获FDA批准IND,使得“巨核细胞注射液”有望以全球首款细胞新药的领先地位进入全球升板药市场,将为全球血小板减少症人群带来细胞治疗的新选择。
聚焦生物安全研究,微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡,已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。平台业务能力丰富,涵盖细胞库检定、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库以及试剂盒产品等。
微谱生物科技一直以中外申报为标准,致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案,可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程,目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。
血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园,是由海归专家创立的体外再生造血世系(包括血液细胞和免疫细胞)的新型细胞治疗企业,具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术,以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向,切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。
▲来源 | 血霁生物
参考资料:
1.苏州血霁生物科技有限公司,IND获批!血霁生物的全球首药“巨核细胞注射液”获FDA批准临床,用于肿瘤治疗引起的血小板减少症
2.BioBAY,全球首药!血霁生物的异体“通用现货型”巨核细胞注射液IND获受理,用于肿瘤治疗引起的血小板减少症
THE END
关于我们
微谱于2014年正式涉足生物制品服务领域,立足于生物医药全产业链,依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、动物实验平台、NGS合规检测服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台,致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案。
更多详情 · 请联系
电话:021-3178-5055
邮箱:yiyao-marketing@weipugroup.com