一.石药集团--司美格鲁肽（化学药）

1.受理时间  

2025年8月5日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理石药集团司美格鲁肽注射液的上市申请。

受理号：CXHS2500090、CXHS2500091  

注册分类：化药2.2类新药  

适应症：2型糖尿病治疗及体重管理。

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽 -1（GLP -1）受体激动剂，属于多肽类药物。虽按化药注册分类申报上市，但从药物的本质来看，司美格鲁肽本身属于生物药范畴，具有生物药的特点，如分子量较大、结构复杂、稳定性相对较差等。

2.技术特点  

原料制备：完全通过化学合成法，避免生物发酵可能引入的宿主蛋白等免疫原性物质，纯度更高，杂质水平低于DNA重组技术制备的原研药。  

稳定性：2-8℃长期储存无新杂质产生。

3.临床前研究  

与原研药（DNA重组技术制备）相比，生物活性、减重效果及降糖效果一致，且在食蟹猴体内代谢特征和安全性相似，无全身过敏反应，局部耐受性良好。

4.研发历程

4.1临床试验进展  

2024年8月：完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床试验受试者入组。  

2024年9月：完成体重管理适应症Ⅲ期临床试验受试者入组。  

2024年12月：长效制剂SYH9017（每月一次给药）获批临床，适应症为成人超重/肥胖体重管理。

4.2差异化布局  

技术路径：全球首个采用化学合成法制备的司美格鲁肽，突破传统生物类似药依赖DNA重组技术的限制，成本控制及质量稳定性更具优势。  

长期大量供应各种多肽固相合成树脂：如2-CTC树脂，wang树脂，Rink 酰胺树脂 AM(氨甲基树脂），Sieber 树脂等，同时供应各种多肽、重组蛋白、抗体纯化填料，纯化工艺开发。联系：15771973009（微信同）。

产品管线：除本次申报的注射液外，同步开发长效制剂SYH9017，适应症覆盖糖尿病、肥胖及潜在心血管疾病风险。

二.阿斯利康--瑞利珠单抗--新适应症

7 月 30 日，NMPA 官网显示，阿斯利康长效 C5 补体抑制剂「瑞利珠单抗」在中国获批一项新适应症。该项适应症为：治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

瑞利珠单抗是阿斯利康斥资 390 亿美元重金收购 Alexion 后获得的重要罕见病管线。2025 年 4 月 15 日，该药在中国首次获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。本次获批的是瑞利珠单抗在华申报的第二项适应症。

瑞利珠单抗是一种长效C5补体抑制剂，通过靶向抑制补体系统中末端补体C5的激活，阻断补体终末通路，减少对神经肌肉接点的攻击和损伤，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）。

三.阿斯利康--本瑞利珠单抗--新适应症

8月7日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液（benralizumab）新适应症在中国正式获批，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。中国国家药品监督管理局（NMPA）本次的批准是基于全球多中心、开放标签的TATE 3期临床试验的积极结果。

本瑞利珠单抗是一种抗IL-5受体单克隆抗体，特异性结合嗜酸性粒细胞表面的IL-5受体α亚基，诱导自然杀伤细胞介导的细胞毒性作用，快速清除血或组织中的嗜酸性粒细胞。

四.第一三共与阿斯利康--德达博妥单抗（ADC）

2025年8月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示，由第一三共与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）——德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）的上市申请已正式获得批准。

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