2025-09-02 00:00:00来源：微谱医药技术服务浏览量：313
2025年8月28日，微谱生物科技合作伙伴苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）自主研发的“脐带血巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）正式批准，其适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症。
微谱生物科技为该项目提供了符合CDE申报要求的生物安全和杂质研究等服务，实力助推中国原创技术引领全球从"输血依赖"走向"再生医疗"的产业跃迁，重塑全球血小板再生治疗的崭新生态格局。
▉ 重塑全球血小板再生治疗新格局！血霁生物同种异体巨核细胞注射液获批临床
▲ 图源｜CDE官网
血霁生物此次获批IND的“巨核细胞注射液”是全球首个用于血小板数量回升的同种异体巨核细胞注射液，具备成本低、安全性高、无任何基因编辑、疗效久和无明显副作用的特点。它的获批临床将有望为现有的升板药治疗和血小板输注提供巨大的补充力量，为广大血小板减少症人群带来新的治疗选择和希望。
这也是血霁生物于近期获批临床的第二款巨核细胞系列产品，此前其“自体巨核细胞注射液”已成功在FDA获批IND。捷报连传标志着血霁生物强大的原创研发实力取得了国内外权威机构的认可，有望成长为该领域First-in-Class级别的领军企业。
血霁生物披露将尽快推进该项目在中国的临床试验，以期在两年内成功推出第一个获得药品上市许可的巨核细胞注射液，助其以全球首款细胞新药的领先地位进入全球升板药市场。血霁生物还将持续通过不同的产品品类覆盖用血人群的不同需求，带来第二次“输血革命”。 ▉ 微谱生物科技：值得信赖的生物药质量与安全研究伙伴
祝贺血霁生物自主研发的“巨核细胞注射液”连续获得美国FDA和中国CDE的临床试验许可！微谱生物科技非常荣幸能够参与到这两个中美申报项目中，并以专业服务助力客户加速获批。期待其在中美两国的临床试验都能顺利加速推动并取得满意进展，早日为肿瘤治疗引起的血小板减少症患者带来临床治疗新方案。 未来，微谱生物科技还将持续接轨全球生物药企业需求，专注打造国际合规的生物质量与安全检测平台，以科技进步助力客户产品获批，为全球患者带来健康福音。 ——杨佳佳 微谱生物科技CEO、首席科学家 聚焦生物安全研究，微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。平台业务能力丰富，涵盖细胞库检定、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库以及试剂盒产品等。
▲ 微谱生物科技实验室 微谱生物科技一直以中外申报为标准，致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案，可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程，目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。
血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。 ▲来源 | 血霁生物
参考资料： 1.苏州血霁生物科技有限公司，又一IND获批！全球首个同种异体巨核细胞注射液获得中国食品药品监督管理局正式批准临床 2.BioBAY，又一IND获批！全球首个同种异体巨核细胞注射液获得中国食品药品监督管理局正式批准临床 THE END 关于我们 微谱于2014年正式涉足生物制品服务领域，立足于生物医药全产业链，依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、动物实验平台、NGS合规检测服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台，致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案。 更多推荐 更多详情 · 请联系 电话：021-3178-5055 邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
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