2025-09-12 00:00:00来源：微谱医药技术服务浏览量：155
微谱生物制品质量研究平台凭借符合国际质量标准的生物制品研发及实验室服务，以积极的探索精神与贴心的服务理念，为客户提供专业的蛋白药物表征分析、工艺杂质残留研究、ADC和CGT产品表征研究、疫苗及佐剂质量研究以及医疗器械YY/T(胶原/丝素蛋白)相关检测等服务。综合微谱生物医药平台内强大的生物安全研究、动物实验研究、NGS合规检测、GMP验证及药品包材理化研究等服务，为生物制品研发提供专业的一体化综合解决方案。
1 蛋白药物表征分析 一级质谱结构表征： 分子量丨氨基酸序列覆盖率丨N/C端氨基酸序列确认丨Edman N端测序丨翻译后修饰质量肽图丨二硫键配对分析丨游离巯基丨N/O糖位点确认丨N/O糖谱分析丨偶联位点分析 高级结构表征： CD丨DSC丨FLR丨FTIR丨DLS丨XRD丨UV丨DSF丨MFI 理化性质分析： 氨基酸组成丨消光系数丨等电点丨RP/SEC-HPLC丨CE-SDS丨SEC-MALS丨AUC 产品相关杂质研究： 电荷异构体分析丨分子大小异构体分析 生物学活性检测： ADCC丨CDC丨ADCP丨C1q丨FcRn丨FcγRI丨FcγRIIA丨FcγRIIB/C丨FcγRIIIA丨FcγRIIIB等 2 工艺杂质残留研究
消泡剂： 有 机 硅 类 消 泡 剂 ( 聚 二 甲 基 硅 氧 烷 消 泡 剂)丨非 硅 型 消 泡 剂 ( 磷 酸 三 丁 酯)丨Sigma乳液A,A5758丨Sigma乳液B，A5757丨SigmaC乳液，A8011丨THI"X-298 高效发酵专用消泡剂丨聚氧乙烯聚丙烯季戊四醇醚（ 二 甲 基 硅 油、消 泡 剂 C丨消 泡 剂 2 0 4丨PPE） 工艺增强剂： 蛋氨酸亚砜胺(MSX)、异丙基硫代半乳糖苷(IPTG)、二硫苏糖醇(DTT)、硫醇还原剂(TCEP)、聚乙二醇、聚丙二醇、乙二胺四乙酸(EDTA) 转染试剂： PEI 抗生素： 卡那霉素、庆大霉素、四环素、链霉素、万古霉素、遗传霉素（G418）、新霉素 辅料： 氨基酸（组氨酸、精氨酸、谷氨酸等）、糖类（蔗糖、海藻糖）、山梨醇、甘露醇、吐温20、吐温80、司盘、泊洛沙姆188、泊洛沙姆388、Triton-100、尿素、咪唑、Tris 细胞培养相关残留： 宿主蛋白残留、宿主DNA残留、培养基残留（酚红、牛血清蛋白等）、细胞冻存液残留（DMSO等）、小分子工艺添加残留（Y27632、CHIR99021、SB431542、SAG等） 溶剂残留： 乙醇、异丙醇、甲醇、丙酮等 元素残留： Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Cu等 3 ADC和CGT产品表征研究 裸抗蛋白结构表征丨小分子药物结构确证（DSC/XRD/FTIR/TGA/NMR/UV-vis）丨药物抗体比（DAR值）丨药物载荷分布丨偶联位点分析丨酶残留丨高分辨完整分子量丨序列覆盖率丨二硫键分析丨质量肽图丨质谱法N/C端序列分析丨N端氨基酸测序丨翻译后修饰丨圆二色谱丨毛细管等电聚焦cIEF丨加帽率丨Poly A长度丨mRNA（鉴别/含量/纯度/杂质）丨脂质（鉴别/含量/纯度/杂质）丨溶剂残留丨金属残留丨AAV衣壳蛋白表征丨空壳率丨质粒超螺旋比例分析 4 疫苗及佐剂质量研究 检测样品 检测项目 检测方法 载体蛋白 MALDI-TOF分子量 MALDI-TOF SDS-PAGE分子量 SDS-PAGE 质量肽图 还原肽图法（LC-MS/MS） 肽段覆盖率、NC端 还原肽图法（LC-MS/MS） 二硫键配对分析 非还原酶切肽图法（LC-MS/MS） 游离巯基含量 荧光标记法 翻译后修饰位点及比例分析 还原肽图法（LC-MS/MS） 圆二色谱分析（CD） 圆二色谱法（CD） 内源荧光 酶标仪 分子大小分布 SEC-MALS 颗粒大小分布 DLS Tm测定 差示扫描量热法（DSC） 多糖原液 分子大小分布 SEC-MALS 单糖组分分析 HPLC 颗粒大小分布 DLS 多糖鉴定/含量 核磁 多糖衍生物 分子大小分布 SEC-MALS 颗粒大小分布 DLS 多糖鉴定/含量 核磁 多糖蛋白结合物 分子大小分布 SEC-MALS 多糖蛋白结合位点 LC-MS 颗粒大小分布 DLS CD 圆二色谱法（CD） TEM形貌 电镜 佐剂类型 检测项目 检测方法 铝盐佐剂 (氢氧化铝/磷酸铝) 铝含量 ICP-MS法（检出限低，精密度高） 微观形态 电镜 晶型 XRD 吸附率 离心-上清分析法 zeta电位 凝胶法（添加PBS缓冲液和钙镁离子排除干扰） 理化稳定性 恒pH滴定法（1N NaOH滴定，自动计算缓冲能力） 油乳剂佐剂(MF59/AS03) 过氧化值 电位滴定法（冰醋酸-异辛烷溶解，硫代硫酸钠滴定） 碘值 韦氏试剂反应-电位滴定法（暗处反应1h，硫代硫酸钠滴定） 羟值 电位滴定法（减少指示剂主观误差） 稳定性-降解产物甲醛乙醛丙酮 LC-MS 粒径分布 动态光散射（DLS）或激光衍射法 脂质体佐剂 (含MPL/QS21) 包封率 超速离心-HPLC联用（测游离与总抗原量） 磷脂氧化指数 UV法或TBA比色法（测丙二醛含量） 元素杂质 ICP-MS法（监控Cd、Pb、As等重金属） 新型佐剂 (TLR激动剂/皂苷) 分子结构确证 NMR或质谱法（如TLR激动剂） 纯度 CE-LIF,LC-MS 生物活性 树突细胞活化试验（流式检测CD80/CD86表达） 内毒素水平 LAL法（动态显色法优先） 5 医疗器械YY/T(胶原/丝素蛋白)相关检测 项目内容 方法 等电点 CIEF 反相纯度方法开发和验证 HPLC 反相纯度检测 HPLC 分子筛SEC纯度方法 开发和验证 HPLC 分子筛SEC纯度检测 HPLC SDS-PAGE纯度方法 开发和验证 SDS-PAGE SDS-PAGE纯度检测 SDS-PAGE 质量肽图 （氨基酸序列确认） LC-MS 肽段覆盖率 LC-MS 末端氨基酸序列 （质谱法N,C端） LC-MS 末端氨基酸序列 （Edman N端测序） Edman UV肽图，方法开发和验证 HPLC UV肽图检测 HPLC 完整蛋白高分辨分子量 LC-MS HCD残留量开发验证 QPCR HCP残留量开发验证 ELISA 肽聚糖含量开发验证 ELISA 残留金属元素定量分析 开发验证 ICP-MS 抗生素残留量检测 开发验证 LC-MS 翻译后修饰（脱酰胺、 氧化、糖基化修饰） LC-MS 脯氨酸羟基化分析 HPLC氨基酸组成法 圆二色（CD）光谱 CD 微量差示扫描量热谱 DSC 红外光谱 FTIR 微谱参照GMP和ISO/IEC17025质量体系要求建设了超40000㎡独立药物及医疗器械实验室，拥有LC-Q-TOF、QE plus、LC-MS/MS、毛细管电泳仪、凝胶成像仪、HPLC-ELSD/CAD、酶标仪、Q-PCR、离子色谱、GC-MS、核磁和电镜（扫描/透射/冷冻）等高精尖仪器设备。 QE plus高分辨质谱仪 从可靠的定性/定量筛查研究到完整单克隆抗体的表征，不同领域的应用能力都得到提升 液相色谱四极杆飞行时间质谱联用仪 利用高分辨质谱检测器进行蛋白结构表征分析 圆二色谱仪 广泛应用于测定蛋白质的二级结构和三级结构 DSC差示扫描量热仪 可表征蛋白质和其他生物分子的热稳定性，深入了解使蛋白质、核酸、胶束复合物和其他大分子体系稳定或失去稳定性的影响因素 SEC-MALS 在生物制药领域，SEC-MALS广泛应用于研发和分析实验，表征蛋白质和聚合物、评估溶液特性、工艺开发和质量控制等 蛋白测序仪 包含样品处理模块和液相分析两大模块。样品处理模块可实现样品的耦合、切割、萃取和转化的自动化处理并自动对得到的 PTH-氨基酸进行液相分析，鉴定得到氨基酸类型。 毛细管等电聚焦电泳 iCIEF常用于分析蛋白质药物的电荷异构体分布。它可以评估蛋白质制品中的电荷异构体纯度，从而确保产品的一致性和质量。 毛细管电泳仪 用于蛋白质、多肽、核酸及其他生物分子分离和分析，应用医学及临床检验、肽和蛋白分析、纯度检测等 动态光散射仪DLS 利用高分辨质谱检测器进行蛋白结构表征分析 微流成像法仪 MFI微流成像颗粒分析系统将数字显微技术、微流体和图像处理技术整合成一个全自动分析颗粒或细胞的仪器 凝胶成像仪 可应用与实验室各类凝胶的成像，主要包括蛋白和凝胶成像，在医药、生物环境和科研领域应用广泛 酶标仪 广泛用于核酸及蛋白定量、ELISA、生物标记物定量、荧光ELISA、基因表达与遗传分析等 电雾式检测器CAD 可利用UHPLC系统较快分离速度和较高分辨率检测和定量测定物质。该检测器具有增强的线性动态范围和准确、一致的响应，可以测量少量杂质和活性药物成分 (API)，也可测量其它化合物。 离子色谱仪 可应用于蛋白质分离纯化，分析速度快、检测灵敏度高、选择性好、多离子同时分析、离子色谱柱的稳定性高。 分析型超速离心机 可获取样品分子量、形状、构象和异质性等相关信息，测定蛋白质或其他生物大分子的分子量、流体力学和热力学性质等。 核磁共振波谱仪 600M 核磁共振波谱仪基于在磁场条件下，带磁性的分子或原子核吸收从低能态向高能态跃迁的两个能级差的能量产生的共振谱，对有机化合物分子内部结构进行结构解析。 冷冻电镜 冷冻电镜是一种用于扫描电镜的超低温冷冻制样及传输技术，可实现直接观察液体、半液体及对电子束敏感的样品，如生物、高分子材料等。 分子相互作用仪 广泛用于蛋白质组学研究，癌症研究，新药研发，多分子复合物的结构和组装，分子识别，免疫测定法，疫苗开发，瞬时结合，配体垂钓，酶反应等应用领域 微谱生物制品质量研究平台始于与各大科研院所和高等院校的深度合作。依托微谱生物医药板块强大的仪器配置，完备的质量体系及多年积累的糖库，我们已经搭建出符合国际质量标准的生物制品研发分析与实验室服务平台，可以为客户提供专业的一体化生物制品质量研究服务。 优势一 参照GMP/ISO17025双质量体系运营 400万谱图库积累 优势二 专注抗体、重组蛋白、ADC、多肽、 疫苗等结构表征、质量研究 优势三 众多生物大分子、mRNA、细胞及基因 治疗药物成功申报案例 优势四 十余年药物质量研究及成功申报 经验积累 优势五 相关杂质研究策略及技术能力业内知名， 屡获NMPA/FDA认可 优势六 100余台质谱实验室平台通量， 满足客户表征分析及杂质研究加急需求 优势七 全力配合药监机构核查， 合作生物制品客户超1000家 更多详情 · 请联系 电话：021-3178-5055 邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
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