2025年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准127款新药，包括81款化药（含小分子、多肽及核酸等）、40款生物药（含单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、6款中药。与往年相比，2025年NMPA批准新药数量显著上涨，为近六年来最高值。

注：数据来源于医药魔方PharmaGo数据库。NMPA批准新药定义为在中国首次获批上市的新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗，不包括生物类似物、新适应症、新剂型。

l 药物类型

从药物类型来看，小分子药物依旧是2025年NMPA批准新药上市的主流，占比高达57%（72款）。紧随其后的品类中，单抗药物有18款获批；多肽与双抗药物分别有4款获批；ADC、融合蛋白及细胞疗法均有3款获批。

l 疾病领域

肿瘤领域依然是2025年中国创新药获批上市的热门，其中又以乳腺癌最为火热，全年共有9款新药获批，包括PI3Kα抑制剂伊那利塞、AKT抑制剂卡匹色替，以及多款CDK抑制剂（吡洛西利、来罗西利、泰瑞西利、伏维西利、库莫西利），此外还有TROP2 ADC德达博妥单抗、HER2 ADC博度曲妥珠单抗等。

乳腺癌之外，非小细胞肺癌、前列腺癌、卵巢癌等实体瘤领域也迎来多款突破性疗法。例如，靶向EGFR/c-Met的埃万妥单抗、KRAS G12C抑制剂戈来雷塞、靶向VEGF-A的苏维西塔单抗，以及放射性药物镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽、镓[⁶⁸Ga]戈泽肽等，进一步丰富了实体瘤的靶向治疗手段。

血液肿瘤领域同样不乏亮点，多款创新产品成功获批，包括EZH2抑制剂泽美妥司他、Bcl-2抑制剂索托克拉与利沙托克拉等，为血液系统恶性肿瘤患者提供了新的治疗选择。

肿瘤领域之外，心血管和代谢疾病是2025年新药获批的另一重要阵地。其中，2型糖尿病领域共有6款新药上市，涵盖复方制剂（恒格列净瑞格列汀二甲双胍、二甲双胍瑞格列汀）、DPP-4抑制剂普卢格列汀、CD3替利珠单抗，以及GLP-1R激动剂依苏帕格鲁肽α。值得关注的是，玛仕度肽不仅获批2型糖尿病适应症，同时拿下减重适应症，成为代谢领域的重磅产品。

此外，罕见病与免疫疾病领域获批上市的创新药产品持续增加。全年共有波哌达可基、芬妥司兰、维拉苷酶β等多款罕见病治疗药物获批，为罕见病患者带来“救命药”。免疫疾病领域则迎来利生奇珠单抗、罗泽利昔珠单抗、瑞米布替尼等新药，进一步满足自身免疫性疾病患者的临床需求。

l 国产创新药

2025年，国产创新药延续强劲发展势头，在NMPA批准的127款新药中，国产新药占比达55%，共计70款。这些国产新药覆盖小分子、抗体类、细胞疗法、中药等多种药物类型，治疗领域遍布肿瘤、代谢、免疫、罕见病等多个关键赛道。

国产创新药的崛起不仅体现在数量上，更在创新水平层面实现多项突破。2025年，信达生物的玛仕度肽成功上市，成为全球首款获批的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂；万泰生物的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获批，成为国内首个上市的9价HPV疫苗；亚盛医药的利沙托克拉获批上市，成为中国首个用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Bcl-2抑制剂。

企业层面，国产药企的创新产出能力持续凸显。恒瑞医药以9款新药获批的成绩位居国产药企首位，涵盖7款小分子药物、1款ADC药物及1款单抗；复星医药、信达生物、东阳光药、华东医药、诺诚健华等企业也均有多款药物获批，形成了多元化的创新药企梯队。

l 进口创新药

2025年NMPA共批准了57款进口药物，涉及的治疗领域广泛且创新药物类型丰富，其中不乏first-in-class药物，如全球首个靶向抗凝血酶的siRNA疗法芬妥司兰钠、全球首个靶向治疗免疫性血栓性血小板减少性紫癜（iTTP）的纳米抗体药物卡拉西珠单抗等。

公司层面，诺华以6款新药获批的成绩领跑跨国药企，涵盖3款小分子药物、2款放射性药物及1款单抗；赛诺菲、阿斯利康、强生等巨头也均有多款新药在中国上市，持续深化在华创新布局。

未来，随着审评审批体系的持续优化与本土创新能力的不断提升，有望迎来更多适配中国患者需求的优质新药。

附表：2025年NMPA批准的新药