–  2025年第四季度总收入为1.276亿美元，同比增长17%；2025年全年总收入为4.602亿美元，同比增长15%

–  Zocilurtatug pelitecan（zoci）有望成为再鼎医药首个在全球上市的肿瘤产品，预计到2026年底将启动三项注册性研究，涵盖二线及以上小细胞肺癌、一线小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌

–  推进具有差异化优势的全球管线，包括ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）、ZL-6201（LRRC15 ADC）、ZL-1222（PD-1/IL-12）和ZL-1311（MUC17/CD3 TCE）

–  持续推进关键区域性项目，KarXT在中国获批并已启动商业化上市筹备工作；povetacicept用于IgA肾病、elegrobart用于甲状腺眼病的关键数据预计将于2026年公布

电话会议和网络直播将于2026年2月26日上午8:00（美国东部时间）/晚上9:00（香港时间）举行

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市 2026年2月26日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了 2025 年第四季度和全年财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："2025年，我们两大业务引擎均展现出严谨的执行力，全球创新管线取得显着进展，商业化业务也稳步推进。通过中美整合的业务布局高效协同，我们加速推进了多项全球项目，包括推动zoci快速进入关键性临床阶段，充分展现了我们的速度和资金效率。2026年，我们的重点是围绕重要催化剂节点扎实执行——推动免疫和肿瘤领域后期管线的进展，同时为下一阶段的商业化增长做好准备。这些努力标志着再鼎医药向着持续发展为全球生物制药领军企业的进程迈出了重要一步。"

再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示："KarXT是再鼎重要的新增长引擎，近期其被纳入了国家精神分裂症专家共识，凸显了其创新机制及为精神分裂症患者带来有意义影响的潜力，正不断获得更加广泛的认可。我们正在通过扩大医院覆盖和支持更长的治疗周期，进一步巩固艾加莫德的市场地位。同时，我们正积极准备TIVDAK的获批上市——这将进一步强化我们在妇瘤领域的管线布局，以及肿瘤电场治疗用于胰腺癌的潜在获批。展望2026年及未来，新产品上市、潜在适应证拓展以及全球项目的推进，将助力我们实现未来多年的增长和财务状况的持续改善。"

2025年第四季度和全年财务业绩

• 2025年第四季度总收入为 1.276 亿美元，2025 年全年总收入为 4.602 亿美元。第四季度产品收入净额为1.271亿美元，2024 年同期为 1.085 亿美元，同比增长17%，按固定汇率(CER)计算增长 16%；2025年全年产品收入净额为4.572亿美元，2024年同期为 3.976 亿美元，同比增长 15%，按 CER 计算同比增长16%。产品收入增长主要是由于鼎优乐和纽再乐的销量增长。
  • 则乐 2025年第四季度产品收入净额为 5,600 万美元，较去年同期的4,840 万美元增长16%；2025 年全年的产品收入净额为 1.890 亿美元，去年同期为1.871亿美元。尽管PARP抑制剂类产品竞争态势变化，则乐继续保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。
  • 2025年第四季度，卫伟迦和卫力迦的产品收入净额为2,190万美元，其中包括与卫伟迦续约国家医保药品目录（NRDL）相关的560万美元的销售返利；2024年同期产品收入净额为3,000万美元。2025年全年产品收入净额为9,420万美元，2024年同期为9,360万美元。
  • 鼎优乐于2024年第四季度上市，2025年第四季度产品收入净额为1,070万美元，较去年同期的330万美元增长225%。2025年全年产品收入净额为2,290万美元，较去年同期的330万美元增长593%。这一增长主要得益于强劲的患者需求和医院覆盖范围的持续扩大，但受到本年内供应限制的部分影响。
  • 纽再乐2025年第四季度产品收入净额为1,600万美元，较去年同期的1,100万美元增长45%。2025年全年的产品收入净额为6,080万美元，较去年同期的4,320万美元增长41%。这一增长主要是由于市场覆盖率和渗透率的提升。
• 2025年第四季度的研发开支为6,160万美元，2024年同期为5,230万美元。2025年全年研发开支为2.209亿美元，2024年同期为2.345亿美元。第四季度研发开支的增加主要源于临床研究的推进。全年研发开支下降主要得益于战略资源优化调整带来的人员成本下降。
• 2025 年第四季度的销售、一般及行政 (SG&A) 开支为 7,300 万美元，2024 年同期为8,260 万美元。2025年全年的SG&A开支为 2.776 亿美元， 2024 年同期为 2.987 亿美元。这一下降主要由于战略资源优化调整所带来一般及行政开支的下降。
• 2025 年第四季度和 2025 年全年的经营亏损分别为 6,940 万美元和 2.294 亿美元，经调整扣除折旧、摊销和以股份为基础的酬金等非现金支出后分别为4,960万美元和1.488亿美元，2024 年第四季度和 2024 年全年的经营亏损分别为6,790万美元和2.821亿美元。本新闻稿末尾附有经营亏损（美国公认会计准则）和调整后的经营亏损（非美国公认会计准则）的对比。
• 2025年第四季度亏损净额为 5,040 万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.05美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.46美元），2024 年同期亏损净额为 8,170 万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.08美元（每份ADS亏损为0.80 美元）。2025 年全年亏损净额为 1.755 亿美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.16美元（每份ADS亏损为1.60美元），2024 年全年亏损净额为 2.571 亿美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.26美元（每份ADS亏损为2.60美元）。亏损净额减少主要是由于产品收入增长快于运营开支以及汇兑损失转为汇兑收益，但被利息收益减少所抵销。
• 截至 2025 年 12 月 31 日，现金及现金等价物、短期投资和流动受限制现金总计为 7.896 亿美元，截至 2024 年 12 月 31 日为 8.797亿美元。

2026年战略重点

再鼎医药在2026年将聚焦以下战略重点，以驱动近期业绩与长期全球价值的提升：

推进肿瘤和免疫领域差异化的全球项目

• Zocilurtatug pelitecan (zoci) (靶向DLL3 ADC): 至2026年底，推进在2L+ SCLC、1L SCLC及肺外神经内分泌癌(NECs)领域的三项注册性关键研究。2026年内预计将有三项数据读出，包括：
  • 2L+ SCLC: 更新的全球1期临床研究数据，以展示在伴有脑转移的患者中的颅内缓解效果
  • 1L SCLC: 正在进行的1期研究数据，评估与PD-L1抑制剂±化疗联合的双联及三联方案；启动与新型疗法方案联用的全球1期研究
  • 肺外神经内分泌癌：来自正在进行的全球1b/2期研究中1b期部分的数据
• ZL-1503 (IL-13/IL-31 Rα双特异性抗体)：预计在2026年下半年公布正在进行的全球1/1b期研究的首次人体(FIH)数据，为用于特应性皮炎(AD)的2期临床开发奠定基础。
• ZL-6201 (靶向LRRC15 ADC) ：全球1期研究正在进行中。
• ZL-1222 (PD-1/IL-12免疫细胞因子)：新药临床试验申请(IND)支持性研究预计于2026年完成。
• ZL-1311 (靶向MUC17的T细胞衔接器(TCE))：预计年底前提交IND。
• 再鼎医药正在构建在TCE领域的能力，并持续探索IL-12以外的其他免疫细胞因子，将在年内提供更多细节。

商业化执行与近期关键的区域上市产品驱动稳健增长

• 卫伟迦和卫力迦: 继续提高在全身型重症肌无力(gMG)和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)领域的患者使用和治疗持续时间。
• KarXT：计划于2026年上半年商业化上市，积极开展针对性商业化策略、医生教育、真实世界证据生成，并为可能于2027年纳入NRDL做好准备。
• Povetacicept和elegrobart ：均预计在2026年获得关键性数据读出，有望于近期进一步驱动区域性收入的增长。

重要公司进展

自上次财报发布以来再鼎医药的关键公司进展包括：

• 业务拓展：
  • 我们获得了ZL-1311（一款靶向MUC17的新一代T细胞衔接器）的全球独家开发和商业化权益。MUC17是一个前景广阔且可成药的肿瘤相关抗原，在高达约50%的胃癌和胃食管结合部癌中存在过表达。这一项目标志着再鼎医药获得了首个具有全球权益的TCE，通过利用过往在消化道癌症领域专业布局，战略性扩展了我们的肿瘤免疫产品组合。ZL-1311预计将在今年进入全球临床开发。
  • 我们亦与赛生药业就奥凯乐^®（瑞普替尼）达成了战略合作。这款产品于2024年5月在中国内地获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌，并于2026年1月获批用于NTRK阳性实体瘤。再鼎医药将通过此项合作，借助赛生药业的商业化布局，加速这一创新疗法的商业化进程，以尽快惠及中国内地的亟需患者。
• NRDL更新：2025年12月，再鼎医药宣布卫伟迦（艾加莫德α注射液）用于抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力、纽再乐（奥马环素）用于社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染、则乐（尼拉帕利）用于成人铂敏感复发卵巢癌和一线卵巢癌维持治疗成功续约NRDL。

近期管线亮点

自上次财报发布以来再鼎医药的关键候选产品进展包括：

肿瘤领域管线

• Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC): 
  • 二线及以上广泛期小细胞肺癌：评估zoci对比研究者选择的治疗方案（托泊替康、芦比替定或氨柔比星）在复发性小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的全球 3期研究正在进行中。这项关键性研究计划入组约480名二线SCLC或tarlatamab经治的三线 SCLC患者，大部分入组预计在今年完成。
  • 肺外神经内分泌癌：2026年1月，正在进行的用于神经内分泌癌的全球1b/2期研究的2期部分完成了首例患者给药。再鼎医药计划在2026年上半年公布1b期部分的初步数据，在年内完成2期部分的患者入组，并推进这一研究进入注册性阶段。
• ZL-6201 (LRRC15 ADC)：2026年1月，FDA批准ZL-6201用于治疗肉瘤及其他潜在LRRC15阳性实体瘤患者的全球1期研究的新药临床试验申请。这一全球1期临床研究已经启动。
• 肿瘤电场治疗（TTFields）：2026年2月，FDA批准Optune Pax^®联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于治疗局部晚期胰腺癌成人患者。这是近30年来首个获FDA批准用于局部晚期胰腺癌治疗的方案。2025年8月，中国国家药品监督管理局授予其用于治疗胰腺癌的创新医疗器械认定。
• 奥凯乐^® (瑞普替尼, ROS1/TRK): 2025年12月，中国国家药品监督管理局批准奥凯乐^®用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者的补充新药上市许可申请（sNDA）。

免疫、神经科学及感染性疾病领域管线

• ZL-1503（IL-13/IL-31 Rα）：2025年12月，再鼎医药在一项评估ZL-1503用于治疗特应性皮炎的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的全球1/1b期研究中完成了首例受试者给药。再鼎医药预计将在2026年下半年报告来自全球1期研究的人体研究数据。
• 艾加莫德（FcRn）：
  • 眼肌型重症肌无力（oMG）：2026年2月，再鼎医药的合作伙伴argenx宣布，全球3期研究ADAPT OCULUS达到了主要终点（p值=0.012），研究表明，与安慰剂相比，艾加莫德治疗的oMG患者在第四周时，重症肌无力损伤指数（MGII）患者报告结果（PRO）眼部评分自基线的改善具有统计学上的显著性。在总人群中，艾加莫德治疗组患者的MGII PRO评分自基线的平均变化为改善4.04分，而安慰剂组患者的MGII PRO评分平均变化为改善1.99分。接受艾加莫德治疗的患者的关键眼部症状，包括复视和眼睑下垂，均获得显著改善。在oMG患者中，艾加莫德的耐受性良好，且安全性特征良好，与既往研究一致。再鼎医药在大中华区（中国内地、香港、澳门以及台湾地区）参与了这项研究。
  • 血清阴性全身型重症肌无力（sn-gMG）：2026年1月，FDA受理了艾加莫德用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体(AChR-Ab)sn-gMG成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审评，处方药用户付费法案目标行动日期（PDFUA）为2026年5月10日。再鼎医药在大中华区参与了ADAPT SERON 3期研究。
• KarXT（呫诺美林曲司氯铵，M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：2025年12月，中国国家药品监督管理局批准KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市许可申请。KarXT是70多年来首个获批的具有创新作用机制的精神分裂症疗法，带来了全新的治疗范式。产品计划于2026年第二季度在中国商业化上市。
• Povetacicept (APRIL/BAFF)：2025年12月，再鼎医药加入了用于治疗原发性膜性肾病的全球关键性2/3期OLYMPUS研究，并在中国内地完成了首例患者给药。FDA授予该产品用于原发性膜性肾病快速通道和孤儿药资格认定。EMA已授予其优先药品（PRIME）资格认定。
• Elegrobart (胰岛素样生长因子1受体抑制剂, 皮下注射): 2025年12月，再鼎医药在中国内地启动用于治疗甲状腺眼病的注册性研究并完成首例患者给药。合作伙伴Viridian计划在2026年上半年公布两项分别针对活动性甲状腺眼病和慢性甲状腺眼病患者的全球注册性研究的主要结果。

2026年预期重要里程碑事件

预期的临床开发和数据公布

全球管线

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC) (前称ZL-1310)

• 二线及以上广泛期小细胞肺癌： 再鼎医药将于2026年上半年公布正在进行的1 期临床研究中颅内抗肿瘤活性的数据更新。
• 一线广泛期小细胞肺癌： 再鼎医药将于2026年下半年公布评估zoci联合疗法（联合阿替利珠单抗±化疗）的1 期研究的数据读出，并将基于最新数据在2026年推进至注册性研究阶段。再鼎医药还计划于2026年上半年启动一项1 期研究，探索zoci的新型联合治疗方案。
• 肺外神经内分泌癌： 再鼎医药将于2026年上半年公布针对特定实体瘤患者的全球 1b/2期研究中1b期部分的数据读出，并计划在2026年推进至注册性开发阶段。

ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα)

• 再鼎医药将于2026年公布全球1/1b期研究的首次人体研究数据。

区域权利管线

近期有望获得NMPA批准的上市许可申请

• 维替索妥尤单抗（组织因子ADC） 用于化疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌
• 肿瘤电场治疗(TTFields) 用于局部晚期胰腺癌

艾加莫德（FcRn）

• 肌炎： 再鼎医药合作伙伴argenx将于2026年第三季度公布评估自身免疫性炎性肌病全球2/3期ALKIVIA研究的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• IgA 肾病 (IgAN): 再鼎医药合作伙伴Vertex正按计划推进，将于2026年上半年公布全球3期RAINIER研究的中期分析。若中期分析数据支持，将于2026年上半年完成申报提交。FDA已授予该适应证突破性疗法认定。
• 原发性膜性肾病：再鼎医药及其合作伙伴Vertex计划于2026年年中完成全球关键性2/3期OLYMPUS研究的2期部分，并启动3期研究。

Elegrobart (anti-IGF-1R, 皮下剂型)

• Viridian将于2026年第一季度公布用于活动性TED患者的全球注册性研究REVEAL-1的主要结果，并于2026年第二季度公布用于慢性TED的全球注册性研究REVEAL-2的主要结果。再鼎医药通过与Zenas订立的许可协议，获得了Viridian抗IGF-1R抗体的分许可，并正在推进临床开发。

电话会议和网络直播相关信息

再鼎医药将于今天（2026年2月26日）美国东部时间上午8点（香港时间晚上9点）举行电话会议和网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。 

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所有与会者都必须在电话会议之前通过上方链接完成在线注册。注册成功后，您将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息。 

会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。 

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

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非美国公认会计准则指标

除了根据美国公认会计准则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增长率，以排除由于外币折算为美元产生差异的影响。我们还提供了调整后的经营亏损指标，该指标对美国公认会计准则经营亏损进行了调整，以排除某些非现金支出（包括折旧摊销以及以股份为基础的酬金）的影响。我们称之为"实现非美国公认会计准则经营利润盈利"。这些调整后的增长率和调整后的经营亏损是非美国公认会计准则指标。我们认为这些非美国公认会计准则指标对于了解我们的经营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了趋势的更多视角。尽管我们认为非美国公认会计准则财务指标可以增强投资者对我们业务和业绩的了解，但这些非美国公认会计准则财务指标不应被视为相应的美国公认会计准则财务指标的唯一替代指标。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务、商业化产品和管线项目的潜力和预期；我们的目标、目的和重点事项以及我们基于增长战略的预期（包括我们对商业化产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的预期）；临床开发计划和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和有效性；投资、合作和业务拓展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和实现盈利的时间线；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导（包括我们的资本配置和投资策略以及我们预期实现盈利的途径）。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「认为」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「准备」、「定位」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

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