一个做了三十年的梦

CLDN18.2
一个“肿瘤标签”的发现

“活的药物”与硬核数据

2025年6月，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的CT041-ST-01研究结果发表于国际顶级期刊《柳叶刀》。

并在2025年ASCO年会重磅公布，获得全球肿瘤界的高度认可！

这是全球首个针对实体瘤的CAR-T细胞疗法随机对照临床试验。

数据令人振奋：CT041组中位无进展生存期3.25个月，传统化疗组仅1.77个月，疾病进展或死亡风险下降63%，客观缓解率达41%–48.6%。

沈琳教授评价道：“此前CAR-T疗法在血液肿瘤治疗方面已取得很多成果，但在实体瘤治疗中还不曾有大样本的随机对照研究取得成功。”

CAR-T被李宗海称为“活的药物” ——与传统药物进入体内会逐渐代谢掉不同，CAR-T细胞进入体内后会不断扩增，1个细胞能变成上千个。

这种“活的”特性，让它可以实现持久抗肿瘤效果，有望“斩草除根”。

2026年5月，CT041在ASCO年会上披露的长期随访数据进一步印证了患者的长期获益。

一个月后，NMPA的批准函如约而至。

“天价药”的破局之路

获批只是起点。摆在李宗海面前的，是CAR-T行业共同的难题：价格。

目前已上市的CAR-T产品普遍定价百万元级别。CT041作为自体CAR-T，需要为每位患者单独制备，成本居高不下。

但李宗海对此有清晰的路线图。科济药业正在全力推进通用型CAR-T的研发。

通用型CAR-T不是从患者本人、而是从健康志愿者外周血提取T细胞批量化生产，成本只有自体CAR-T的几十分之一。

患者不再需要抽血后等一个月再回输，就诊后即可输注“现货”。

李宗海多次在公开场合表示，希望通用型CAR-T产品能将成本降至1万元/针左右。他给自己设定的时间表是“四至五年内上市”。

如果这个目标实现，CAR-T将从“天价抗癌针”变成普通患者可及的常规疗法。

2025年末，首版《商业健康保险创新药品目录》发布，多款CAR-T疗法被纳入，标志着国内创新药支付困境出现破局契机。

科济药业首款血液瘤CAR-T产品赛恺泽2025年前三季度已获得170份有效订单——这为CT041的商业化提供了可复用的路径。

全球领跑者的下一站

CT041的获批，标志着中国在实体瘤CAR-T领域实现了从跟跑到全球领跑的历史性跨越。

目前除了CT041，全球还没有第二款实体瘤CAR-T疗法进入新药上市申请阶段。李宗海判断，CT041较全球同类产品具有约3至5年的领先优势。

2025年，研究成果登上《自然》官网头条；2026年，CT041被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，成为首个以指南注释形式获得国家级权威认可的实体瘤CAR-T产品。

但李宗海并没有停下来庆祝的意思。

科济药业正在同步推进CT041在胰腺癌、胃癌辅助治疗等更广泛适应症的临床研究。

在技术平台上，公司构建了以THANK-uPlus通用型CAR-T平台为核心的技术体系，同时布局了体内CAR-T等下一代技术。

从一名科学家到一位企业家，李宗海的身份转变，始终围绕着“治病救人”这个初心。

十二年的坚持，让中国在实体瘤CAR-T领域站在了世界之巅。而随着CT041的上市和通用型CAR-T技术的不断成熟，细胞治疗的普惠时代正在加速到来。

对于李宗海和科济药业来说，这场关于生命的赛跑，才刚刚开始。