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关于公开征求ICH《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议和中文版的通知

2023-01-09 09:28:19来源:国家药监局药审中心浏览量:88

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关于公开征求ICH《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议和中文版的通知

发布日期:20230106


       为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议,同时组织翻译中文版。现对E19实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。

       如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件:1.E19实施建议

                 2.E19中文版

                 3.E19英文版

                                                                                                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                             2023年1月6日

相关附件

序号附件名称
    1E19实施建议.docx
    2E19中文版.doc
    3E19英文版.pdf


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