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【药政】2023年8月医药行业政策关注

2023-09-14 18:19:39来源:健康界浏览量:261


8月,国家医保局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》及相关信息的公告;国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》与《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》;国务院总理李强主持召开国务院常务会议,审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》等;CDE发布《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》等多项指导原则;国家标准化管理委员会发布《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》;天津市药监局召开2023年全市药品监管工作座谈会,要求深入开展药品安全巩固提升行动,全面系统排查治理各类风险隐患。

天津市药监局:深入开展药品安全巩固提升行动,全面系统排查治理各类风险隐患

8月7日,天津市药监局召开2023年全市药品监管工作座谈会。会议要求,做好下半年工作,全系统强化“交账”意识,对标2023年全市药品监管工作会议部署的全年工作,确保全年各项目标任务不折不扣落实到位,要深入开展药品安全巩固提升行动,全面系统排查治理各类风险隐患,提升监管体系和监管能力建设水平,全力破解高风险领域监管难题。

《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》

8月16日,国家医保局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》及相关信息的公告。根据工作安排,国家医保局近期对申报药品进行了初步形式审查,2023年7月1日9时至2023年7月14日17时,共收到企业申报信息629份,涉及药品570个。经审核,390个药品通过初步形式审查。

《药品监管信息化标准体系》

8月17日,国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》的公告。文件确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表,适用于药品监管信息化规划、建设、实施,以及药品监管信息化标准的编制、修订工作,共包括7个分体系:总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准。

《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》

8月25日,国务院总理李强主持召开国务院常务会议,审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》等。会议强调,医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力,加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给予全链条支持,鼓励和引导龙头医药企业发展壮大,提高产业集中度和市场竞争力。

《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》

8月25日,国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》意见,并同步进行了共十项内容的政策解读。该征求意见稿细化了工作程序具体要求,完善了快速通道与常规通道的转换机制,明确指出附条件批准上市的品种/适应证在完成所附条件研究并转为常规批准后方可开展再注册工作。  

《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》

8月28日,CDE发布对《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》进行第二次公开征求意见的通知。该指导原则主要适用于临床试验期间生物制品的药学研究和变更。其中涉及了生产用原材料、生产工艺、质量研究、稳定性及容器密封系统等方面的变化和更新。对于基因治疗、细胞治疗类生物制品的临床试验期间的研究和变更,也可以作为参考。

《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》

近日,国家标准化管理委员会发布《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》。规定结合我国现有推荐性国家标准和团体标准特点,在推荐性国家标准工作机制基础上,畅通渠道、简化程序、缩短时间,规范国家标准采信团体标准程序。规定的出台,搭建了先进适用团体标准转化为国家标准的渠道,将有效促进团体标准创新成果推广应用,增加推荐性国家标准供给,提升国家标准质量水平。


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