CDE发布微型片剂药学研究指导原则（征）

2023-09-21 09:40:42来源：国家药品监督管理局药品审评中心浏览量：1225

CDE发布《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。

微型片剂（Mini-tablet，简称微片）直径通常小于3mm，一般为多单元型制剂。微片具有易吞服、剂量准确且可灵活调整剂量等优点，可适用于儿童、吞咽困难等患者用药。

根据临床用药需求，微片可开发成速释、缓释、肠溶微片等。本指导原则适用于新药和仿制药的药学研究，重点阐述处方工艺开发、质量控制、稳定性研究等方面研究的技术要求。

为明确微型片剂（化学药品）的药学研究技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：刘福利，侯鹏，吴一凡

联系方式：liufl@cde.org.cn，houp@cde.org.cn，wuyf@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年9月20日

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