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刚刚,NMPA发布118个最新批件!新过评、新上市、新适应症

2023-11-13 17:52:43来源:药品监督管理局浏览量:274


刚,NMPA发布2023年11月13日药品批准证明文件送达信息,本批次共有118个受理号获批,其中7个为一致性评价受理号,过评品种为:
海南海灵化学制药有限公司,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
北京市永康药业有限公司,重酒石酸间羟胺注射液
浙江远力健药业有限责任公司,瑞巴派特片
本次另有15个上市申请受理号获批,涉及9个品种,如:
江苏康缘药业的吡仑帕奈片;成都锦华药业的他达拉非片;阿斯利康药业(中国)的达格列净片以及此前NMPA公告的合源生物的纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病)、罗氏(中国)的格菲妥单抗注射液用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者)等。
此外,阿斯利康投资(中国)的度伐利尤单抗注射液新适应症获批,推测此适应症为联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)。
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