再高新科技的行业，本质都是个生意，创新药研发也不例外。尽管创新药Biotech研发周期长、投入大，但不应忘记，公司的终极使命始终还是要满足临床需求，完成商业闭环的。

中国创新药大面积的走过研发周期，行业即将进入销售周期。由于政策的变化，创新药的销售进入一个容错率低、达峰快、衰减率高的新常态。那么在这种情况下，商业化环节的作用和以往有什么变化？Biotech公司要如何应对这样的变化，又有哪些可供选择的商业化路径？

要不要自建销售团队？

新药复杂的进院程序，漫长的市场渗透期，以基本药物为导向的合理用药政策以及肿瘤分级管理政策的实施等，都对新药的临床准入带来挑战。尽管医保局为推动新纳入医保药品落地，发布“双通道”政策，但新药，尤其是肿瘤等重症疾病，使用场景仍是以医疗机构为主。

对于大部分Biotech而言，IPO之前的首要任务是确保公司上市，因此用来达到上市标准的品种往往是研发确定性高的品种。然而研发确定性高竞争就比较激烈，当成功IPO之后，核心品种真的推到临床后期，开始思考品种销售的时候，是自己来，还是授权给合作方去卖，其实是个算账的问题。

并不是每个Biotech公司都能一步到位成长成Biopharma或Big Pharma，阶段性的调整资源分配是非常理性的决策。渠道能力无疑是产品放量的关键。但渠道并非一日建成的，这也是大药厂们强者恒强，而biotech在商业化层面处于弱势的原因。

商业化能力的构建往往需要数十年的沉淀与积累，像恒瑞、上海医药等传统Big Pharma的销售铁军通常都在万人以上。对于Biotech来说，完成商业化转型的难度不亚于从0到1的研发创新。医保谈判成功后，直接打开全国市场，给公司思考销售队伍磨合、试错、迭代的空间变小了。

此外药物如何定价大有学问。决定一款药物渗透率的原因较多，除了疗效、依从性等因素，价格也非常关键。然而由医保局主导，以医保药价谈判为手段的价格形成机制和医保目录动态调整机制，又使得药企必须以价格换市场，尽管可以快速纳入医保目录，却是以牺牲价格为前提。

Biotech公司可以探索更适合自己的销售模式，在自建销售团队、委托CSO公司代理销售、与Big Pharma合作销售等模式中，根据管线中不同产品特点选择相匹配的模式组合。参考美国的医药生态，大药企商业化为主，小药企创新为主，这种产业化分工是被验证是有效的。

牵手Big Pharma

自建商业化营销团队之外，创新药企商业化主要还有两条路径：其一是通过license-out模式，将创新药的部分权益卖给辉瑞、诺华等制药巨头，这一模式主要应用于出海国际化。其二是紧跟医药产业精细化、专业化分工潮流，拥抱第三方商业化平台。这种模式更适用于药品集采、医保控费背景下的国内医药市场。

从Biotech的角度看，部分佼佼者已经跨入资本市场，却无法得到市场的信任。2022年，A股IPO的50家医药生物企业，有19家破发，占比近4成，资本对Biotech逐渐失去耐心。亚虹、迈威、益方等Biotech，都还没有完成商业化闭环，来不及自我证明就被迫要先自我调整。

而从Big Pharma的角度，很多传统药企存在“重营销、轻研发”的问题。在集采背景下，主营业务为仿制药销售的传统药企更加艰难，亟需在激烈的市场竞争中成功转型。较为直接的方式便是与引进和收购，可在短期之内提高研发实力。如扬子江药业、正大天晴、石药集团、恒瑞医药等，拥有广阔的销售渠道、成熟产研销能力和可观的资金规模，可通过license-in加自主研发等方式实现快速创新转型。

Biotech和Big Pharma各具竞争力，双方合作能够完善药物研发从平台到商业化的全过程，提高研发效率，能推进药品尽快上市。国内很多传统的Big Pharma开始对外输出销售能力，如石药、中生这些公司开始和国内的Biotech公司有商业化上的合作。这种合作本质上也是CSO，某种意义上，这种合作其实是行业资源的有效配置。

和铂医药（02142.HK）将之前从HanAII Biopharma 公司引进的巴托利单抗（大中华区权益）授权给恩必普（石药集团子公司）。和铂医药已经将这个品种推进至临床III期，曾被视为和铂医药商业化的转型点。这接近商业化阶段售出，一方面持续亏损的情况下Biotech需要回笼资金应对“资本寒冬”，另一方面创新药在国内商业化步步维艰的局面可能也是一个主要原因。

类似的情况也适用于创新药出海，通常也有两种模式，自建队伍推进临床研究和商业化，即自营模式；或将产品的临床推进和商业化权益授权给其他制药公司，并获得里程碑付款（包含upfront和milestone pay）和一定比例的销售分成，即BD模式。因为创新药研发的高风险属性，upfront金额一般而言具有更大的参考意义。

Biotech to CSO

这一轮创新周期新品种的商业化阶段正在临近，B2C（Biotech to CSO）可能会成为一个新的范式。CSO即 Contract Sales Organization（药品合同销售组织），通过为制药企业提供市场调研、项目咨询、推广活动、药事咨询、临床研讨等服务获得咨询费和服务费。

此前有过一些争论，集采的大背景下，CSO还有存在的必要吗？因为集采约定有关部门承诺和保障使用量，中标后市场不用操心，管好生产、提供好产品就够了。

但对于创新药Biotech而言，很有必要。Biotech的产品新，市场空间大，竞争并不激烈，处于市场上升期。这类产品须拿出相当精力做推广，树立品牌，尤其注意对后通过一致性评价的竞品进行战略区隔。

创新药需要建立专业化学术推广营销模式，建立销售终端和销售队伍管理，如此才能让医生、患者及其他医药专业人士尽快熟悉产品性能和优势，提高品牌知名度，以便在集采中标后进一步扩大销售量。专业学术推广，需要药企组建具有医药专业背景知识及市场营销相关经验的营销团队，借助形式多样的学术活动、深入临床研究和多种产品宣传活动。

事实也证明，CSO的销售费用率显著低于制药企业。如果对比药企以及医药商业公司的销售费用率，我们会发现，Biotech公司的销售费用率往往在50%以上，而医药商业公司维持在10%的水平。Biotech公司在研发上实力较强，但在产品推向商业化阶段，多数还处于探索阶段，创新药的学术推广、患者教育往往都需要专业的人员进行市场培育，销售费用花费较大。

然而，据CSO各类产品占比数据，普药占43%，仿制药占23%，医疗器械占18%，OTC产品占12%，创新药仅占4%。大多数CSO销售品种以成熟期的普药以及仿制药为主，随着集采进程加快，CSO公司盈利能力存在风险。CSO在中国本土的演化变形，渐渐脱离其本质，成为“过票工具”，而真正能成为CSO的企业不足5%。

经过市场竞争和行业整合，拥有强大的市场覆盖、物流配送、客户服务、品种保证等能力的CSO，将会占领更多的上、下游资源及市场份额，如国药控股、华润、九州通等。传统医药流通行业包括批发和零售两个子行业，但随着医药行业的精细化分工，传统批发、零售已经难以满足需求，催生出品牌运营服务的需求。

美国创新药Biotech商业化带给我们的启发

美国的生物医药创新发展较早，也有许多Biotech实现商业化成功并成长为Biopharma，其发展规律和成功经验对于中国Biotech企业具有一定的借鉴意义。

这里参考艾美达医药咨询的研究，以模拟净利润变化曲线走势进行区分，美国商业化成功的Biotech分两种类型：

一种可以称为“稳定派”，商业化投入逐年增加，稳扎稳打，模拟净利润在0附近徘徊几年后形成稳定盈利，但是该类企业的模拟净利润在初期往往增长相对缓慢。

另一种可以称为“激进派”，药品上市后加大商业化投入，这样会导致模拟净利润呈现先降后升的趋势，平均在商业化3年左现趋势变化才会出现拐点，并且多数企业的模拟净利润能够在后期继续保持高速增长。

进一步观察2011-2020年开始商业化取得成功的8家美国Biotech，销售额主要贡献来自于其代表性品种。

对代表性品种进行特性分析发现，这些企业能够商业化成功的第一原因在于上市产品本身市场竞争力更大，8个产品中First in class药品占比达到25%，上市时只有1个同类竞品的产品占比达到38%。除此之外还包括多靶点广谱抗癌药和罕见病药物等市场竞争力大的差异化品种。

中国Biotech从2018年起逐步迈入了商业化转型的阶段，这其中的典型企业就是拥有PD-1单抗的百济神州、信达和君实。这三家企业目前走势均类似于美国Biotech的“激进派”，商业化初期模拟净利润均呈现快速下降趋势，并且即使是已经有药品获得FDA批准上市的百济神州，也只是在商业化第三年下降趋势出现变缓，拐点依旧没有出现。