岁末盘点1：2023年仿制药（含一致性评价）申报受理创新高
随着医药行业的不断发展，仿制药市场逐渐成为制药企业竞相角逐的战场。在2023年，仿制药申报受理数量达到了历史新高，而一致性评价申报受理数量则保持稳定。这一趋势背后有多重因素在共同作用。 首先，国家集采政策的推行对仿制药市场产生了深远影响。企业为了在集采中获得更多的市场份额，纷纷加大研发投入，加速仿制药的申报和上市进程（不少以前名不经传企业后来居上）。这直接导致了仿制药申报受理数量的增长。此外，药品审评审批制度的改革也为仿制药市场的繁荣创造了有利条件。政府部门通过优化审评审批流程、提高审批效率，为仿制药的快速上市提供了有力支持。这不仅缩短了企业研发到上市的周期，也降低了企业的研发成本。 2023年全年，CDE受理仿制药与一致性评价共4678件，较2022年有较大幅度增长，增长率高达55%，这一增长趋势反映了国内制药行业对于仿制药研发和一致性评价的重视和投入。自2018年以来，注册申请受理数量逐年攀升，2018-2023年注册申请受理详见图1。
以注册申请类别统计，2023年全年，CDE受理仿制药共3680件，较2022年增长68%；一致性评价共998件，较2022年增长22%。值得注意的是，一致性评价在2019年达到高峰后，总体呈现平稳态势，而仿制药申报数量增速显著高于一致性评价。2023年，仿制药3类、4类与一致性评价占比分别为32%、47%与21%，表明一致性评价存量逐渐渐少，而新立项仿制药大幅度提升。可以预见，未来集采竞争将更为激烈。面对激烈的市场竞争和政策变化，制药企业需要密切关注行业动态，加大研发投入，加速产品上市进程，以应对未来的挑战和机遇。
图2 CDE历年仿制药与一致性评价受理件数2
图3 2023年CDE受理仿制药注册申请类别占比
在2023年的仿制药市场中，有一批企业凭借其卓越的研发实力、生产能力和市场洞察力，成为仿制药申报受理的佼佼者。本文将重点介绍这些在仿制药（含一致性评价）申报受理中表现突出的TOP20企业。2023年，仿制药（含一致性评价）申报受理品种数量TOP20企业榜单揭晓，具体企业排名如下表1所示，受理数量包括各企业下属控股子公司。这份榜单涵盖了国内各大制药企业，包括国药集团、复星医药、科伦药业、齐鲁制药、华润医药、石药集团和中国生物制药等知名大药企。同时，也有一些后起之秀，如鲁南制药、华海药业、仁合益康、北京福元和华夏生生等，凭借集采的东风和持续的研发投入，逐渐崭露头角。此外，浙江高跖医药科技股份有限公司和山东百诺医药股份有限公司等MAH企业和CRO企业也在榜单中占据一席之地。值得注意的是，对于一些老牌药企如国药、华润、石药和白云山等，仍有一部分一致性评价项目正在进行中。而那些被戏称为“光脚的企业”如华海药业、华夏生生、仁合益康、北京福元、山东百诺和浙江高跖等，则全部按照新注册分类进行申报。这些企业积极参与集采，不仅有助于拓展业务范围，同时也为它们提供了弯道超车的机会，从而获得更多的市场份额和收益。表1 2023年仿制药（含一致性评价）申报受理品种数量TOP20
在2023年仿制药（含一致性评价）注射剂申报受理中，科伦药业无疑是国内市场的领头羊。详细信息如下表2所示，科伦药业在注射剂申报受理方面表现出色，稳居国内注射液市场的首位。与此同时，华夏生生也表现不俗，其注射剂受理品种数与仿制药相同，说明该企业专注于注射剂仿制药的研发和生产。在本次榜单中，华夏生生的排名超过华润医药，位列第六。表2 2023年仿制药（含一致性评价）注射剂申报受理品种数量TOP20
集采的实施使得一些传统仿制药企业将面临更大的竞争压力，但对于一些具有高端制剂技术优势的企业来说，这同时也带来了机会。因为高端制剂通常具有更高的技术含量和附加值，因此在集采中可能会获得更好的价格和市场份额。2023年，仿制药（含一致性评价）高端制剂（脂质体、微球、口溶膜、吸入、胶束、贴剂等）申报受理品种TOP10企业，见下表3。高端制剂仿制药目前集中在外用制剂与吸入溶液，而脂质体、微球、口溶膜、透皮贴剂相对较少。科伦药业表现突出，其申报品种数量领先其他企业，除吸入粉雾剂未见申报外，科伦药业在大部分高端制剂领域均有涉及。 表3 2023年仿制药高端制剂申报受理品种数量TOP10
岁末盘点3：2023年仿制药（含一致性评价）申报受理剂型、品种特点
在2023年的仿制药申报受理中，我们发现了一个显著的特点：剂型的多样性。与往年相比，企业在仿制药的剂型选择上更加注重创新和差异化，以适应市场的多样化需求。 对2023年仿制药与一致性评价申报受理进行统计，剂型分布如下图所示。
传统剂型仍占主导地位：尽管剂型呈现多样性，但注射剂、片剂、胶囊剂等传统剂型仍是主流。 新型剂型崭露头角：随着近年集采竞争的演变，新型剂型如外用制剂、吸入剂、眼用制剂等在申报中逐渐增多。这些新型剂型不仅满足了临床治疗需求，还提高了药物的生物利用度和患者的用药依从性。
二、申报品种排名
在2023年，哪些仿制药品种最受药企青睐？我们统计了超过15家药企申报的品种，如下表所示。其中，外用制剂较为抢眼，米诺地尔搽剂摘得榜首，共有37家企业申报，利丙双卡因乳膏排名12，共有22家企业申报。玻璃酸钠滴眼液与地夸磷索钠滴眼液也均有超过20家企业申报。
总之，2023年仿制药（含一致性评价）申报受理剂型特点呈现出多样化的发展趋势。企业在传统剂型的基础上不断创新，同时积极布局新型剂型的研发和生产。在政策支持和市场需求的共同推动下，新型剂型市场潜力巨大，有望成为仿制药市场的新增长点。声明:本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容
