近日，FDA 发布了以岭万洲国际制药有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和质量体系运行不善，如下：- 多产品共线的某带管道的生产设备上的某个部件，未能确保防止药粉末回流污染正在生产的其他产品（这个缺陷很常见，很多设备如包衣机、沸腾干燥机、流化床等都可能存在这个问题）。
- FDA现场对该管道进行擦拭取样，检测到包括多种API残留物。随后该公司回复称已启动对留样的检测，以排查是否存在交叉污染。对此FDA并不接受，FDA表示：污染通常并非均匀分布。通过对批次中一小部分样品进行回顾性检测（例如，检测留样中是否存在其他活性成分残留），在回顾性评估交叉污染程度方面存在局限性。
- 设备管道的连接处密封件已老化，现场使用胶带进行覆盖已批准的清洁SOP程序未包含如清洁设备风管的说明，包括拆卸和洁净度目视检查的指导。进而，FDA提出该公司质量部门未能充分履行质量职能并确保质量监督。该公司在回复中指出，设备的设计不利于清洁，并表示，正在更新清洁程序，要求进行拆卸和清洁后检查。
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