2025-06-17 17:23:52来源： 注册圈浏览量：138
一、关于公开征求《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1561a57261f2c01ba35e7246162d844f 为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 联系人：王淑华；陈蒙蒙 邮箱：wangshuhua@cde.org.cn；chenmm@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年6月9日 二、关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2025年第二批）（征求意见稿）”意见的通知 网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/995103a32660dbd6a8bd586e668ad34b 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第二批外聘专家增补名单。 现对药审中心外聘专家增补名单（2025年第二批）（征求意见稿）公开征求意见，征求意见期为：6月11日-6月19日。征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。 联系人：侯 健、张 帆 联系方式：yewuguanlichu@cde.org.cn 附件：药审中心外聘专家增补名单（2025年第二批）（征求意见稿） 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年6月10日 三、关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见的通知 网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0d19d9228c90f124053e92cda08331e0 为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发送到以下邮箱： 联系人：刘丹、卢加琪 邮箱：liudan@cde.org.cn，lujq@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持！ 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年6月10日 四、国家药监局药审中心关于发布《药审中心外聘专家增补名单（2024年）》的通告（2025年第24号） 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c217e1975e29b0b97b244cbcf6835c88 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，国家药品监督管理局药品审评中心组织开展了外聘专家增补工作，形成了《药审中心外聘专家增补名单（2024年）》。经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。 特此通告。 附件：药审中心外聘专家增补名单（2024年） 国家药监局药审中心 2025年6月6日 五、药审中心举办2025年第五期“药审云课堂” 网址： https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/44082855e9ee6157962109018395dd11 2025年5月9日，药审中心举办第五期“药审云课堂”，本期云课堂以“仿制药相关技术要求”为主题，围绕上市后变更、药学研究关键技术要求、生物等效性技术考虑等方面进行讲解和答疑。来自药品监管机构、药品研发及生产企业等1.2万余人在线观看。 本期云课堂药审中心选派了5名审评经验丰富的讲者进行授课。在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中等变更解读中，讲者详细介绍了变更研究的基本原则、中等变更的研究验证以及10种变更事项的中等变更分类案例；在新发布的《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》解读中，讲者介绍了对肠内营养管给药的定义、肠内管类型、适用人群、适用剂型，重点讲解了体外试验建议；在《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则（试行）》解读中，讲者介绍了存放时限、何时需要进行存放时限研究的内容，重点对存放时限的主要研究内容进行了详细说明和举例。另外，对于高变异药物、窄治疗窗药物的生物等效性研究，讲者对比解读了国内外技术要求，对近年来常见共性问题进行了案例解析。 本期云课堂视频将分主题上传药审云课堂平台，方便研发注册相关人员学习观看。同时，为进一步提升“药审云课堂”课程质量，药审中心欢迎观看人员在平台互动栏目对本期云课堂进行评价，并就下一期云课堂主题等内容提出宝贵意见建议。 近期药审云课堂平台新上传视频列表如下，请及时观看学习。 1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中等变更解读 2.《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》解读 3.《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》解读 4.高变异药物生物等效性研究常见问题 5.窄治疗窗药物生物等效性研究常见问题 6.微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则 7.ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则介绍及培训 8.ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则解析及问答 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250610174001191.html 一、新增问题回复 网址： https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=10&m2=&nty=STA024&tcode=STA026 一、浙江省药品监督管理局 (一）检查工作案例释疑（十）关于中药饮片检验报告引用原药材检验数据的案例探析 网址： https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/6/12/art_1229786856_58940815.html 中药饮片作为药品检查重点关注的品种，其流通环节的法规要求聚焦于供销渠道，且行业从业人员专业素质良莠不齐。因此，若中药饮片生产环节的问题传导至流通环节，则会难以被发现。 一、案例简介 在对某药品批发企业（以下简称A企业）检查时发现，某批次产自广西、由河北某中药饮片厂生产的山豆根中药饮片，其厂家提供的检验报告书上有水分、灰分、二氧化硫、浸出物等多个检验项目带“*”标记，并备注带“*”标记检验项目引用了原药材检验数据。 二、检查思考 （一）关于中药饮片检验项目直接引用原药材数据是否合规。根据GMP中药饮片附录第五十一条规定，“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明”。因此，企业可将原药材的检验结果引用于中药饮片的质量评价，但应经过评估。 （二）关于原药材检验结果适用于中药饮片质量评价的情形。当中药饮片与原药材相应的检查项目质量状况未发生变化时，原药材的检验结果才能应用于中药饮片的质量评价，即检验结果要能准确评价所检样品的状况。中药饮片成品检验报告可引用或部分引用原药材的检验结果，常见于两种情形：一是原药材经产地加工（趁鲜切制），中药饮片生产企业购进后仅进行简单的挑选、净制；二是原形饮片，即中药饮片性状与原药材一致。 （三）关于广西产山豆根中药饮片是否符合上述适用情形。一方面，根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）规定，“鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种”。经核对，山豆根未纳入广西壮族自治区局公布的鲜切药材目录，故判定山豆根在广西不属于允许产地加工的品种。另一方面，根据《中国药典（2020版）》一部规定的炮制工艺，企业购进山豆根药材后，需经净选、浸、洗、润、切、干燥等生产工序，因此山豆根中药饮片也不属于原形饮片，且水分、浸出物、含量等项目在炮制过程易发生改变，直接引用原药材检验数据将无法真实反映中药饮片的质量情况。综上，案例中涉及批次山豆根中药饮片成品的“水分、灰分、二氧化硫、浸出物”等检验项目直接引用原药材检验数据是不合理的，产品质量存疑。 （四）关于案例中A企业购入质量存疑饮片的原因。经进一步核实案例中相关中药饮片购入渠道、验收人员资质和履职能力等情况，发现A企业验收人员缺乏对中药饮片检验数据引用规则和要求的认识，因此在山豆根中药饮片购进验收时未能发现上述问题。 （五）关于案例反映问题处置的意见建议。案例中问题发生的根本原因是企业在管理上存在一定的疏漏，采购验收时未对检验报告内容予以深入核实。但基于药品流通（批发）企业管理职责的定位，在此问题上不宜对其过于苛责。一方面，药品流通（批发）企业应在重点关注购进渠道是否正规、供应商证照是否齐全有效、有无相关票据、内容是否对应等情况外，对采购、验收等关键环节，强化人员素质培养，提升对购进药品证明材料的审核能力；另一方面，对于出现此类问题的中药饮片生产企业，建议以适当的方式向其所在地药品监管部门通报，并开展深入调查。 三、拓展启示 案例从中药饮片检验报告“数据引用”这一小切口出发，通过深入思考、分析与求解，找出企业质量管理中潜藏的重大风险，得出“被检查中药饮片质量存疑”的结论。尽管案例涉及批次山豆根中药饮片最终检验合格，但仍然为检查员们带来诸多启示： （一）从细微处查找问题。案例表明，一份结论为“合格”的检验报告，其内容未必合规。因此，在检查时，对于关键材料的任何异常细节都不能轻易放过，需反复推敲、深查细究。 （二）发现疑问慎下结论。若发现流通企业检验报告存在问题，原因可能是流通企业把关不严导致购入假劣产品，亦或是上一环节的生产企业违规操作导致出现假劣产品。对此，应当围绕疑点，深入挖掘问题的本质和根源，切勿轻易下结论。 （三）树立全生命周期管理理念。药械化产品的研发、生产、经营、使用等环节的规定与要求并非孤立存在，而是层层递进、紧密衔接、相互关联的。在此案例中，检查员从流通环节发现疑点，却凭借生产环节的管理知识找到了原因。因此，对广大检查员而言，应当树立药品全生命周期的管理理念。 （二）关于公开征集《浙江省中药炮制规范》2026年版凡例和附录编制建议的通告 网址： https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/6/13/art_1228989285_58940832.html 为进一步提升《浙江省中药炮制规范》（以下简称《规范》）的科学性、先进性和适用性，保障我省中药炮制工艺与质量控制水平，更好满足中药产业发展和临床用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等相关规定，我局拟组织编制《浙江省中药炮制规范》2026年版凡例、附录部分。为高质量完成编制工作，现面向全省公开征集编制建议，具体事项通告如下： 一、征集内容 针对《规范》2026年版是否收载《规范》2015年版的凡例和附录内容征集建议，其中附录内容包括但不限于药材炮制通则、药材炮制辅料、饮片检定通则、本版规范未收载但可产地趁鲜切片或段的品种名单、本版规范收载的《中国药典》无饮片性状的品种名单、本版规范未收载2005年版品种的处方应付汇总、毒性中药管理品种、毒性中药管理品种常用剂量、毒性中药管理品种一次零售最高限量、须先煎后下或包煎的中药。 二、征集要求 请以书面形式提出具体、明确的编制建议，并通过电子邮件或信函提交（提交内容包括盖公章的建议表PDF和WORD文档，在电子邮件主题或信封上注明“凡例附录编制建议”）。建议内容包括但不限于：建议编制的凡例、附录条目名称及现行内容，具体的编制建议（保留、删除、修改或新增等）及其理由和依据等（参考格式见附件）。 三、征集时限 自通告发布之日起至2025年7月15日。 四、其他事项 所提建议应合法、科学、客观、公正。对收到的建议，我局将组织专家进行认真研究和论证，作为编制工作的重要参考。采纳情况将在后续工作中予以反馈。 请各单位高度重视，积极组织相关人员进行研究，提出宝贵建议。欢迎社会各界关心支持中药事业发展的专家学者、从业人员及公众踊跃参与、积极献策。 联系人：《浙江省中药炮制规范》2026年版编写组 谌老师 联系地址：杭州市滨江区平乐街325号（省食品药品检验研究院内） 联系电话：0571-87180399（工作日，9:00-11:30，13:30-16:30） 电子邮箱：zjspzgf@zjyj.org.cn 邮政编号：310052 附件：《浙江省中药炮制规范》2026年版凡例和附录编制建议表（模板） 浙江省药品监督管理局 2025年6月12日 二、北京市药品监督管理局 （一）北京市药品监督管理局关于药品检查员实训基地的公示 网址： https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/743660358/index.html 为贯彻落实国务院、国家药监局关于职业化专业化药品检査员队伍建设的相关要求，建设一支服务首都药品安全监管高质量发展的高素质检查员队伍，根据《北京市药品检查员管理办法(试行)》和《北京市药品检査员实训基地管理规定(试行)》，经自愿申报、条件审核、择优遴选，北京大学肿瘤医院等16家单位拟被确定为北京市药品检査员(包括医疗器械和化妆品)实训基地，现予以公示。 公示时间为2025年6月11日至2025年6月20日 公示期间，如有意见建议，可向北京市药品监督管理局反映， 联系电话:010-55527247 附件:北京市药品检查员实训基地名单 北京市药品监督管理局 2025年6月10日
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