FibroGen祸不单行，自核心管线Roxadustat被FDA拒绝批准之后，又牵扯出来其首席医疗官（CMO）操纵其临床数据的问题。据最新消息，FibroGen已与美国证券交易委员会（SEC）达成和解，同意支付125万美元罚款以解决针对其前CMO—Kin-Hung Peony Yu操纵Roxadustat心血管安全性数据的诉讼。根据SEC的指控，在2019年11月至2021年3月期间，Kin-Hung Peony Yu在Roxadustat心血管安全性数据分析中存在操纵行为，使得Roxadustat优于现有疗法epoetin alfa，而非实际上的相当。此外，SEC还对Kin-Hung Peony Yu提起了诉讼，指控其违反了证券法，并寻求永久禁令、取消其担任公司高管的资格、追缴非法所得及判决前利息，并处以民事罚款等。Roxadustat是FibroGen一种口服低氧诱导因子氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，被开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。2018年12月，Roxadustat在中国首发上市，用于治疗透析（DD）患者因慢性肾病引起的贫血。2019年8月，Roxadustat的适用人群扩大至非透析依赖性慢性肾病患者的贫血。根据SEC的起诉书，在2018年，FibroGen向FDA提交的针对Roxadustat的心血管安全性数据的汇总分析方案中，预先指定了分层因素—研究编号、基线心血管疾病史。2019年4月该汇总分析数据揭盲，结果显示，Roxadustat的心血管安全性风险与现有治疗方案相当。然而在2019年5月，Kin-Hung Peony Yu及其团队对已揭盲数据进行了事后分析（Post-hoc Analysis），更改了预先指定的分层因素—变为“研究编号＋基线血红蛋白水平”，最终使得Roxadustat的心血管安全性优于现有治疗方案，而不是非劣。Kin-Hung Peony Yu随后把这一“非预先指定”的事后分析结果包装成“预设分析”对外发布，并广泛用于公司在美国肾脏病学会（ASN）会议演讲、新闻稿、8-K表格、财报电话会议及发表的学术期刊文章中。除此之外，Kin-Hung Peony Yu还在财报电话会议上称FDA已同意这些事后分析结果背后所使用的统计方法，而事实上，FibroGen从未征求过FDA的意见。最终，通过多渠道披露，这些“非预先指定”的事后分析结果极大增强了市场对Roxadustat获批的信心，并随之推动了FibroGen股价的上涨。直到Kin-Hung Peony Yu离开FibroGen后，基于“预先指定分层因素”的分析结果被爆出。2021年4月，新管理层上任后首次公公开披露，其先前披露的结果是“基于更改分层因素”的事后分析，并公布了最初“基于预先指定分层因素”的分析结果，结果显示，Roxadustat只是不逊于现有疗法，而非优越。这一更正性披露导致FibroGen股价暴跌，并最终对Roxadustat的监管审批造成了重大影响。2021年8月，Roxadustat也被FDA以安全性为由拒绝批准上市。之后，合作方阿斯利康也放弃了Roxadustat在美国和其他一些国家权益，仅保留了对中国和韩国权益。
Roxadustat的被拒，加上其另外一款核心管线的pamrevlumab接二连三的临床失败，导致FibroGen的处境也十分堪忧，进行了多次大裁员，并且为了延长现金跑道，还向外部金融机构寻求贷款支持。今年2月，FibroGen以约1.6亿美元的价格将其中国子公司“珐博进中国”出售给阿斯利康，阿斯利康获得Roxadustat（罗沙司他）在中国市场的全部权益。目前除了Roxadustat外，公司最快的在研管线只剩下一个公司从Fortis Therapeutic买来的一款Ⅰ期ADC。https://www.fiercebiotech.com/biotech/fibrogen-pays-sec-12m-over-allegations-former-exec-reverse-engineered-roxadustat-data
https://www.sec.gov/files/litigation/admin/2025/33-11387.pdf
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