上海2025年12月28日 /美通社/ -- 近日，上海科莱索医疗科技有限公司与苏州百因诺生物科技有限公司正式签署战略合作协议。双方将在细胞外泌体骨科创新药的开发、生产及临床研究等领域展开全面合作，共同探索“轻资产运营+专业化分工”的创新药开发新路径。

强强联手，重新定义创新药开发模式

在签约仪式上，蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院创始院长张金巍代表科莱索医疗出席并完成签约。作为科莱索医疗的重要支持方，蒲公英十大板块资源将为科莱索的发展提供全方位赋能。

此次合作标志着科莱索医疗正式开启轻资产运营战略。根据协议， 科莱索医疗将把药物开发、生产、IND申报及临床研究等环节委托百因诺生物执行， 自身则聚焦于核心能力建设——管线开发与项目管理。

“ 让专业的人做专业的事,实现效率最大化、成本最优化”， 科莱索医疗相关负责人表示，“ 这不仅是企业运营策略的选择,更是对创新药开发理念的一次深度思考与实践。”

这种模式在制药行业尚属前沿探索。通过战略合作实现资源优化配置， 科莱索医疗得以将有限资源集中投入到最具价值的研发创新环节， 而将生产、质控等专业化程度高的环节交由行业领先的CDMO企业完成。

破解创新药“98%失败率”困局

众所周知， 传统创新药开发面临着严峻挑战。数据显示， 从实验室到患者手中， 创新药的成功率不足2%。

传统开发路径通常遵循“ 理论假设→分子设计→药物开发→临床试验” 的线性流程。然而， 这一模式在多个环节都存在失败风险： 疾病理论的偏差、药物分子的稳定性问题、调控通道的复杂性导致药效低下或副作用明显， 以及临床试验中适应症差异和个体化差异等因素， 都可能导致项目功亏一篑。

科莱索医疗基于细胞外泌体的创新药开发，正在改写这一困境。

公司采用“ 临床效果导向” 的开发策略： 先通过临床前研究、IIT(研究者发起的临床试验)和研究性动物实验验证疗效， 建立外泌体平台后， 再进行制剂设计、CMC开发、药物PKPD研究及机理探索,最终完成IND申报和临床研究。

这种“ 先验证后开发” 的创新路径， 通过反复验证和测试， 有效减少了适应症差异带来的不确定性， 大幅提升了新药开发的成功率。

百因诺生物：国际水准的CDMO合作伙伴

科莱索医疗选择百因诺生物作为战略合作伙伴， 是基于后者在细胞与基因治疗CDMO领域的深厚积累。

百因诺生物拥有完善的GMP建库体系， 确保细胞建库及储存完全符合药品注册核查要求。公司现有4个独立的B+A级生产车间， 每个车间均配备标准生产设备， 可独立完成生产任务， 具备完整的间充质干细胞、免疫细胞和外泌体的GMP生产与管理能力。

值得一提的是， 百因诺生物于2022年6月成功通过CDMO的QP(欧盟)审计， 这标志着其质量管理体系获得了国际认可。

目前， 百因诺生物已建立起比肩国际一线水平的完整质量体系， 覆盖研发、生产、供应链及知识产权保护等全链条， 质量标准同时符合美国FDA、欧盟EMEA和中国NMPA的GMP要求， 具备全方位服务国内外客户的能力。

聚焦骨科疾病，布局六大治疗领域

基于此次战略合作， 科莱索医疗与百因诺生物将共同推进细胞外泌体在骨科及关节疾病领域的临床转化应用。

双方已在以下六大疾病领域完成管线规划和布局：

1)  膝关节炎和退行性疾病

2)  肩关节炎和损伤

3)  骨创伤愈合及修复

4)  股骨头坏死

5)  颈椎和腰椎疾病

6)  类风湿和风湿性关节炎

这些疾病困扰着全球数以亿计的患者， 现有治疗手段往往只能缓解症状而难以根治。细胞外泌体作为新一代生物治疗技术， 在组织修复和再生医学领域展现出巨大潜力， 有望为这些疾病的治疗带来突破性进展。

轻资产模式能否成为新趋势?

科莱索医疗与百因诺生物的合作， 为生物医药行业提供了一个值得关注的样本。

在创新药研发投入持续攀升、监管要求日益严格的大背景下， 初创型biotech企业面临着巨大的资金和资源压力。传统的“ 全链条自建” 模式需要巨额投资， 且资产重、周期长、风险高。

轻资产运营模式则提供了另一种可能性： 通过与专业CDMO企业的深度合作， 创新药企业可以快速获得世界级的生产和质量管理能力， 同时保持组织的灵活性和创新活力。

这种模式的成功， 关键在于核心能力的聚焦和战略合作伙伴的选择。科莱索医疗选择将资源集中于管线开发和项目管理,同时携手百因诺生物这样具备国际水准的CDMO企业， 形成了优势互补的产业协同。

展望未来

谈及未来规划， 双方均表示， 将充分发挥各自优势， 加快推进细胞外泌体骨科创新药的研发进程， 争取早日将安全有效的创新疗法带给广大患者。

科莱索医疗的轻资产探索， 以及与百因诺生物的战略合作， 不仅是两家企业发展历程中的重要里程碑， 也为中国生物医药产业的创新发展提供了新的思路和参考。

在创新药研发这条充满挑战的道路上， 专业化分工与协同合作， 或许正在成为突破困局、提升成功率的关键所在。