• 2025年产品销售收入和商业化权利收入同比增长90%，达到人民币5.74亿元
• 耐立克^®（奥雷巴替尼）销售收入同比增长81%，达到人民币4.35亿元
• 利生妥^®（利沙托克拉）2025年上市后五个月实现销售收入人民币7058万元
• 九项注册III期临床研究正在全球范围内进行，其中四项已获美国FDA和欧洲EMA许可
• 中文（普通话）投资者会议和网络直播将于北京时间2026年3月26日上午10:00 / 美国东部时间2026年3月25日晚上22:00举行；英文投资者网络直播将于美国东部时间2026年3月26日上午8:00 / 北京时间晚上20:00举行

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2026年3月26日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）（以下简称“亚盛医药”、“本公司”、“我们”或“我们的”）今日公布了截至2025年12月31日的未经审计的财务业绩，并介绍了临床开发和商业化方面的重要进展。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“2025年是亚盛医药全球化布局提速的关键一年，我们在产品商业化、全球临床开发、管线创新、资本市场等多维度均实现跨越式突破。

我们的商业化战略正稳步推进，成果显著，已成功构建以耐立克®与利生妥®为核心的‘双引擎’驱动格局，商业化表现持续向好。作为中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂，利生妥®于2025年7月成功获批后快速填补临床空白，上市以来销售势头强劲。与此同时，2025年作为耐立克®获批适应症均被纳入国家医保药品目录后的首个完整销售年份，其在中国的销售额实现显著增长，极大提升了患者的用药可及性。

在临床开发方面，亚盛医药多项全球注册III期试验正快速推进，其中4项已获美国FDA和欧洲EMA许可。值得一提的是，公司新一代BTK降解剂APG-3288 IND已获美国FDA、中国CDE许可，为全球创新管线布局再添重要砝码。

资本层面，公司2025年年初成功在纳斯达克上市，成为首家先港股、后美股双重主要上市的生物医药企业，并获得募资净额9.67亿元人民币。此外，公司在2025年7月完成一轮新股配售。这些举措为公司全球创新研发与商业化拓展进一步注入了强劲财务动力。

2026年，我们将继续聚焦患者未满足需求，加速核心产品全球临床开发，致力于成为血液肿瘤创新领域的全球领导者，为全球患者带来更多获益，并为股东创造更高价值。”

已上市产品和研发管线的主要进展

耐立克®（通用名：奥雷巴替尼，研发代号：HQP1351）：中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国获批治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。

商业化进展

• 截至2025年12月31日止年度，耐立克^®在中国的销售收入增长81%，从截至2024年12月31日止年度的人民币2.41亿元增至人民币4.35亿元。
• 自2025年1月起，耐立克^®的所有已获批适应症均已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL），这显著提升了该药物的可负担性和可及性。
• 截至2025年12月31日，耐立克^®在全国准入的医院和DTP药房共达到825家，较截至2024年12月31日的734家增长12.4%。期间准入医院数量由260家增至355家，同比增长约36.5%。

临床进展

• 公司正持续为POLARIS-1研究招募患者。POLARIS-1为一项获美国FDA和欧洲EMA许可的、评估耐立克^®联合化疗对比研究者选择的TKI联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究。POLARIS-1研究的首批数据已在第67届美国血液学会（ASH）年会上公布，数据显示诱导治疗结束时患者的MRD阴性完全缓解（CR）率为64.2%，且至目前安全性良好。
• 公司正持续为POLARIS-2研究招募患者。POLARIS-2为一项获美国FDA和欧洲EMA许可的、评估耐立克^®用于治疗伴有或不伴有T315I突变的经治CML-CP成年患者的全球注册III期临床研究。
• 公司正在持续为POLARIS-3研究招募患者。POLARIS-3为一项评估耐立克^®用于治疗既往系统性治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的注册III期临床研究。
• 公司正持续在早期临床试验中评估耐立克^®联合Bcl-2抑制剂利生妥^®的疗效。

预期进展

• 持续推进POLARIS-1、POLARIS-2和POLARIS-3研究的患者入组工作。

利生妥®（通用名：利沙托克拉，研发代号：APG-2575）：新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。该品种在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的单药和联合治疗潜力。

商业化进展

• 利生妥^®于2025年7月10日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准附条件上市，用于治疗既往至少接受过一种包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的系统治疗的成年慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。该药物的首批处方于7月25日开出，正式启动其在中国的商业销售。这使利生妥^®成为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个获批的Bcl-2抑制剂。
• 利生妥^®在2025年8月至12月的五个月期间，实现销售收入人民币7058万。

临床进展

• 公司正持续为GLORA-4研究招募患者。GLORA-4为一项获美国FDA和欧洲EMA许可的、评估利生妥^®联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的全球注册III期临床研究。
• 公司正持续为GLORA-3研究招募患者。GLORA-3为一项评估利生妥^®用于一线治疗新诊断老年或不耐受化疗的急性髓系白血病（AML）患者的全球注册III期临床研究。
• 公司正持续为GLORA-2研究招募患者。GLORA-2为一项评估利生妥^®联合BTK抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的注册III期临床研究，旨在验证该联合疗法作为一线治疗的临床价值。
• 公司正持续为GLORA研究招募患者。GLORA为一项获美国FDA和欧洲EMA许可的、评估利生妥^®联合BTK抑制剂治疗BTK抑制剂经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究。
• 公司正在中国持续推进利生妥^®单药或联合其他疗法治疗AML/MDS患者（包括对维奈克拉耐药的患者）的Ib/II期临床研究的患者入组。
• 公司正在美国持续推进利生妥^®联合其他疗法治疗多发性骨髓瘤（MM）患者的Ib/II期临床研究的患者入组。

预期进展

• 计划启动临床研究，以验证利生妥^®在克服维奈克拉耐药方面的潜力。
• 持续推进GLORA、GLORA-2、GLORA-3、GLORA-4研究的患者入组工作。
• 计划于2026年积极推动将利生妥^®纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。

BTK降解剂APG-3288：亚盛医药基于其具有自主知识产权的蛋白靶向降解嵌合体（PROTAC）技术平台研发的首个新型高效和高选择性BTK 降解剂。

进展

• 于2026年第一季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验申请（IND）许可。

预期进展

• 计划启动一项全球多中心、开放性的I期临床研究，旨在评估APG-3288在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步疗效。

2025年全年未经审计财务业绩

截至2025年12月31日止年度，公司总收入由截至2024年12月31日止年度的人民币9.81亿元减少至人民币5.74亿元，减少人民币4.07亿元或41.5%。收入下降的主要原因是我们在截至2024年12月31日止年度期间录得人民币6.78亿元的知识产权收入。耐立克®2025年在中国市场的销售收入由截至2024年12月31日止年度的人民币2.41亿元增长81%至人民币4.35亿元。利生妥®于2025年7月初获中国NMPA批准后，自7月底正式开始商业化销售，在2025年最后五个月实现销售收入人民币7058万元。

公司销售和分销开支由截至2024年12月31日止年度的人民币1.96亿元增长人民币1.58亿元或80.4%至截至2025年12月31日止年度的人民币3.54亿元。该增长主要源于利生妥®和耐立克®的商业化活动增加。

公司研发开支由截至2024年12月31日止年度的人民币9.47亿元增长人民币1.90亿元或20.1%至截至2025年12月31日止年度的人民币11.37亿元。该增长源于临床试验费用增加。

公司行政开支由截至2024年12月31日止年度的人民币1.87亿元增长人民币0.59亿元或31.6%至截至2025年12月31日止年度的人民币2.46亿元。该增长主要由于新增员工招聘所致。

公司融资成本由截至2024年12月31日止年度的人民币0.64亿元减少人民币0.10亿元或16.1%至截至2025年12月31日止年度的人民币0.54亿元。这主要由于银行借款利率下降所致。

截至2025年12月31日止年度，公司录得其他开支人民币0.74亿元，而截至2024年12月31日止年度为人民币0.09亿元。增加的人民币0.65亿元主要是由于2025年与收购广州顺健生物医药科技有限公司相关的或有对价公允价值损失增加所致。

截至2025年12月31日止年度，公司亏损为人民币12.43亿元，而截至2024年12月31日止年度亏损为人民币4.06亿元。

截至2025年12月31日，现金和银行存款余额为人民币24.70亿元，而截至2024年12月31日为人民币12.61亿元，剔除汇率影响后增长人民币12.09亿元，或95.9%。这一增长主要得益于2025年1月美国首次公开发售带来的人民币9.7亿元净收益以及2025年7月后续发行带来的人民币13.7亿元净收益。

投资者电话会议和网络直播

亚盛医药将召开投资者网络直播会议，讨论2025年全年业绩。

亚盛医药中文（普通话）投资者会议和网络直播将于北京时间2026年3月26日上午10:00/美国东部时间2026年3月25日晚上22:00举行。如需参加中文投资者活动或电话会议，请提前在此处注册。

英文投资者电话会议和网络直播将于美国东部时间2026年3月26日上午8:00 / 北京时间晚上20:00举行。如需参加英文网络直播，请提前在此处注册。亚盛医药网站的公司活动页面也将提供英文电话会议和演示的网络重播。

关于未经审计财务信息的声明

本新闻稿包含截至2025年12月31日止财年的未经审计年度财务信息，该信息尚未经本公司审计师审计或审阅。截至 2025 年12月31日止财年的未经审计信息属于初步信息，是基于目前可获取的信息编制的，并且可能会因本公司财务报表审计工作的完成而发生变化。因此，在本公司截至2025年12月31日止财年的20-F表格年度报告中所包含的财务报表里反映的本公司实际业绩和财务状况，可能会与本文中的财务信息存在调整或不同的列报方式，且这些差异可能是重大的。未经审计的合并财务报表涵盖了本公司及其子公司的账目。所呈现的所有期间的账目均按照IFRS会计准则并依据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例进行了会计处理。

货币汇率信息

除非另有说明， 2025年和2024年的人民币对美元的换算分别按照2025年12月31日和2024年12月31日纽约联邦储备银行核证的纽约市中午买入汇率进行，即1美元兑换6.9931元人民币和1美元兑换7.2993元人民币。亚盛医药并未作出任何陈述，表示本新闻稿中提及的人民币或美元金额无论如何都能够或本可以按任何特定汇率兑换成美元或人民币（视情况而定）。

关于亚盛医药

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发、生产和商业化创新药，以解决肿瘤领域全球患者尚未满足的临床需求。公司已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂、新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂以及蛋白降解剂。

公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，已获批用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。该药物所有获批适应症均已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。目前，亚盛医药正在开展耐立克®三项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克®治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克®治疗经治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；评估耐立克®治疗SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品种利生妥®是一款用于治疗多种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl-2抑制剂。利生妥®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲MEA许可的评估利生妥®联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月且应答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；评估利生妥®一线治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；评估利生妥®一线治疗新诊断老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥®一线治疗新诊断中高危MDS患者的GLORA-4研究。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、阿斯利康、默沙东、辉瑞、信达等众多领先的生物制药公司达成全球合作，同时与丹娜法伯癌症研究院、梅奥医学中心、美国国家癌症研究所和密西根大学等学术机构建立研发合作关系。/

前瞻性声明

本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。

这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-F表格中的“风险因素”和“关于前瞻性声明的警示声明”章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的“前瞻性声明”、“风险因素”章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。

因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。