杭州、上海和波士顿2026年4月10日 /美通社/ -- 凌科药业（浙江）股份有限公司（以下简称"凌科药业"），一家处于临床阶段、专注于免疫与炎症性疾病的创新药研发公司，今日宣布其核心产品泽普昔替尼胶囊用于治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。本次受理标志着公司在炎症性皮肤疾病领域的临床开发迈入关键阶段，同时也是公司向商业化转型的重要里程碑。未来，泽普昔替尼胶囊有望为广大特应性皮炎患者提供新的治疗选择。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，通常伴随瘙痒和皮肤屏障功能受损，严重影响患者生活质量。尽管当前已有多种治疗手段，但仍有相当比例的患者对现有疗法应答不足或面临长期安全性的挑战，临床中未满足的需求依然十分显著。

本次NDA申请主要基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（NCT06277245）的积极结果。研究结果显示，在主要终点及关键次要终点上，泽普昔替尼两个剂量组均较安慰剂组展现出具有高度显著统计学意义（p < 0.0001）的疗效优势，同时整体安全性和耐受性良好。

凌科药业创始人兼首席执行官万昭奎博士表示："泽普昔替尼NDA的递交和受理，是公司在自身免疫及炎症领域持续深耕的重要成果。我们始终致力于开发具有临床价值和全球竞争力的创新药物，期待该产品能够尽早获批上市，为特应性皮炎患者提供更优的治疗选择。"

关于泽普昔替尼：

泽普昔替尼是一款具有“同类最佳”（best-in-class）潜力的第二代选择性JAK1抑制剂。除已完成的特应性皮炎（AD）III期临床试验（52周）外，类风湿关节炎（RA）III期临床试验受试者已进入给药拓展阶段、强直性脊柱炎(AS)III期临床试验正在入组中、白癜风II期临床试验亦已进入启动准备阶段。

临床前及临床研究结果表明，泽普昔替尼可对多条JAK1相关的炎症信号通路产生强效且剂量依赖性的抑制作用，从而在AD、RA和AS等多个适应症中展现出良好的药效潜力。与第一代选择性较低的JAK抑制剂相比，泽普昔替尼对JAK1具有更高的选择性，有望降低因脱靶效应所带来的安全性风险。在已揭盲或已完成的临床研究中（包括特应性皮炎、类风湿关节炎及强直性脊柱炎的II期临床试验，类风湿关节炎III期阶段性分析(24周数据)，以及已完成的特应性皮炎III期临床试验），泽普昔替尼整体展现出良好的安全性和耐受性。其中，严重不良事件和特别关注的不良事件（AESI）的发生率与安慰剂相当，实验室安全性指标亦表现优异。整体安全性特征在所有已完成或已经揭盲的研究中表现一致，并在已报道的同类JAK抑制剂中展现出具有竞争力的安全性表现。