2026年1季度，新增842个上市批文，涉及662个品种（药品+企业）。其中有12个1类创新药：包括5个化药、7个生物药；改良型新药有11个：包括7个化药、4个生物药。文中有附详细创新药名单。据药智数据【中国上市药品】数据库统计，2026年1季度，新增842个上市批文，共662个品种，包括787个化药、43个生物药和12个中成药。进口药品方面（未统计中国港澳台数据），2026年1季度共有53个批文，30个品种批准在国内销售，其中19个为原研药品，包括2个创新药、3个改良型新药。随着越来越多的创新药和仿制药企业将市场着眼于国内，本土企业的新药研发水平也在快速增长。1季度共有38个原研药品上市，其中1类创新药12个，10个为国产药品。2026年1季度共有787个化学药品上市，包括37个原研药品和750个仿制药。原研药品方面，37个原研药品中，国产有14个，进口有23个。国产新药包括5个1类创新药和9个改良型新药，国产1类创新药治疗领域分布于肿瘤、消化系统、和神经系统方面。仿制药品方面，4类（409个）和3类（329个）申报上市最多，5.2类进口仿制药共12个，含国内已有较多企业获批的品种（如枸橼酸西地那非片、盐酸左西替利嗪口服溶液、左炔诺孕酮片、米诺地尔搽剂等）。随着进口仿制药进入国内市场，将迫使各企业加大研发投入。图2 2026年1季度上市化药注册分类（以批文统计）药品生产企业数方面，药品同质化严重，仅30个品种为独家生产。超20家企业生产的品种达274个，占1季度上市化药的43.7%，其中含3个5.2类进口仿制药，仿制药市场情势严峻。在严峻市场形势下，各企业顺应发展变化，着力提升研发实力，除聚焦新药开发外，部分企业瞄准国外已上市国内未上市药品并取得成果。1季度，有8个独家生产的化学仿制药以3类获批，分别为：阿齐沙坦氨氯地平片、苯海拉明布洛芬片、硫酸麻黄碱注射液、氯甲西泮注射液、乳酸钠林格冲洗液、盐酸溴己新吸入溶液、枸橼酸西地那非口溶膜、德昔度司他片。2026年1季度按20版中药注册分类申报上市且完成审评审批的12个品种中，其古代经典名方有8个；另有4个为中国港澳进口，均为外用药。2026年1季度上市的23个生物药中，国产15个（含9个独家生产），进口8个。国产生物药独家生产占比高，显示研发水平的提升，但进口依赖仍然存在，也反映了行业在生物制品领域存在较大的发展空间。
声明:本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容
