2026-05-20 00:00:00来源：武汉普渡生物公众号浏览量：15
普渡解读|药审中心2026年第36号通告核心要点
2026年5月20日，国家药监局药审中心正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》（2026年第36号通告）。这是继国办发〔2024〕53号文之后，仿制药审评标准的又一次全面升级。
通告明确：审评中发现重大缺陷的，不再要求补充资料，直接作出不予批准的审评结论。
这意味着，一次性通过率将成为仿制药企业的核心竞争力。而选择一家专业、严谨、经验丰富的CRO合作伙伴，比以往任何时候都更加关键。
一、读懂新政：6大新增红线，研发“雷区”必须避开
本次新政是落实国办发〔2024〕53号文件、推动仿制药高质量发展的关键举措，新增6种重大缺陷情形，直接触发退审，审评尺度全面收紧。
1）起始原料选择不符合ICH Q11——原料药源头把控再升级。
2）审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性——审评中“动”工艺的风险极高。
3）采用多个亚批合并方式生产且无合理依据——生产工艺的代表性备受关注。
2.BE研究
4）代谢产物研究不支持评价——“关键数据”（指导原则明确要求检测代谢产物）缺失，或数据不等效。
5）发生与研究药物相关的严重不良事件甚至死亡，无法提供充分支持性资料——受试者安全与风险防控成硬性门槛。
6）达峰时间（Tmax）或吸收延迟时间（Tlag）存在有临床意义的差异，未提供相关结果、未分析差异、未评估风险——PK参数细节不容忽视。
此外，新政还明确申报资料造假、数据前后矛盾、研究设计不科学、生物样品分析不规范等既往长期实施的审评要求，仍为不可触碰的底线，新老受理品种统一标准。
二、新政之下，企业研发面临3大核心痛点
01合规门槛飙升
从原料药起始原料选择、生产工艺验证，到BE研究采样点设计、代谢产物检测，全流程需契合ICH指导原则与新政要求，任一环节疏漏即触发退审。
02数据可靠性要求极致
严禁数据共用、篡改、选择性报告，BE研究ISR数据缺失、色谱图重新积分不合理等，均直接判定重大缺陷，数据全链路溯源成为刚需。
03时间与成本风险陡增
触碰红线后项目直接终止，前期研发投入全部沉没；即使未触碰红线，自查整改也会拉长研发周期，高效合规的研发路径成为核心诉求。
三、普渡CRO：深耕合规数十载，全方位破解新政痛点
作为国内专注仿制药与创新药临床试验的一站式CRO，普渡深耕临床方案设计、BE研究、数据管理统计、注册申报等全流程服务，累计助力100+仿制药项目成功过审，精准匹配新政下的合规需求。
团队核心成员均拥有15年以上生物等效性研究和药学研究经验，深度参与国内外相关指导原则修订：
药学端：严格遵循ICH Q11指导原则，协助筛选合规起始原料，规范生产工艺设计，杜绝多亚批合并无依据等问题；审评期间提前预判变更风险，避免“推倒重来”。
BE端：精准设计采样点（覆盖Tmax附近关键节点），科学设置清洗期，按要求开展代谢产物检测；建立完善受试者风险防控体系，严控严重不良事件风险，留存完整支撑资料。
新政明确申报资料错误、缺失、逻辑矛盾、数据不一致等均为重大缺陷，普渡依托一站式服务能力，实现“方案设计—试验执行—样品分析—数据管理—统计分析—注册申报”全流程闭环：
数据管控：全程采用电子数据采集系统（EDC），数据实时上传、不可篡改；BE研究ISR样品数量充足、数据完整，色谱图积分规范，杜绝选择性报告数据。
资料合规：专人负责申报资料整合，确保PK参数、BE结果、浓度-时间曲线、随机号、给药信息等关键数据前后一致、逻辑闭环，无缺失、无矛盾。
新政将现场核查不通过、存在严重质量风险列为首要重大缺陷，普渡建立符合GCP、ICH-GCP要求的全流程质量管控体系：
试验执行：严格遵循方案操作，全程留痕，关键环节双人复核，杜绝重大方案偏离/违背。
现场核查：提前模拟官方核查，全面排查风险点，确保现场核查“零缺陷”通过，规避核查不通过风险。
新政针对3类化学仿制药（原研未在国内上市），明确审评机构将动态更新参比制剂信息、综合研判缺陷情形。普渡深耕仿制药研发多年，熟悉原研未上市品种的审评逻辑，可协助企业提前对标国际参比制剂标准，完善处方工艺、质量与稳定性研究，动态适配审评要求，降低被判定重大缺陷的风险。
新政之下，仿制药研发已进入“合规即生存，质量即核心”的新阶段，规避重大缺陷、确保申报一次性通过，成为企业降低风险、抢占市场的关键。
普渡生物医药凭借多年仿制药临床研发积淀、资深技术团队、全链条合规服务能力与严苛质量管控体系，精准对接新政所有要求，从源头规避药学与BE研究重大缺陷，助力企业规避退审风险，加速申报上市进程。
仿制药研发合规新征程，普渡与您同行！
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