6月30日，翰宇药业宣布替尔泊肽注射液（Tirzepatide Injection）的新药简略申请（ANDA）已获得FDA受理。FDA已初步认定该ANDA基本完整，予以受理审查。替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，在全球减重及降糖药物市场中占据重要地位，全球尚无仿制药产品上市。根据礼来2025年财报数据，替尔泊肽2025年全球销售额合计约365.07亿美元，2025年全球销售额排名第一。 其中，降糖版Mounjaro销售额约229.65亿美元，减重版Zepbound销售额约135.42 亿美元。美国市场方面，替尔泊肽2025年美国全年销售收入合计约320亿美元， 占其全球总销售额的约88%。翰宇药业于2026年5月13日（FDA最早可接受本品申报日），向美国FDA递交了 替尔泊肽2个ANDA的首仿注册申请，并提交ParagraphIV四段专利挑战声明。 公司凭借原料药+制剂一体化优势推进替尔泊肽的ANDA申报，此前公司已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，替尔泊肽原料药DMF是首家通过FDA完整性评估的企业。截至目前，翰宇药业核心多肽原料药产品已累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质，为公司多肽制剂国际化提供了强有力的合规支撑。替尔泊肽注射液是翰宇药业继利拉鲁肽注射液（美国FDA首仿获批 上市）之后，又一重磅GLP-1类制剂品种获得美国FDA受理，标志着公司在GLP-1类药物全球化布局又一突破。
