2025-08-22 00:00:00来源：微谱医药技术服务浏览量：73
2025年8月5日，中国生物武汉生物制品研究所研发的阿达木单抗注射液（商品名：生爱宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。该产品是湖北省企业作为上市许可持有人自主研发并获批生产的首个全人源单克隆抗体药物，所获适应症与原研药在国内获批的8项适应症完全一致，即用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病的治疗。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该项目提供了专业的相容性研究服务，助力客户产品加速获批上市。这将为自免疾病治疗提供全新选择，为更多自免患者带来临床获益。
▲ 图源：CDE
▉ 中国生物武汉生物制品研究所阿达木单抗注射液获批上市
生爱宁®遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列递进研究，确证了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面高度相似，此次获批的适应症与原研产品在中国获批的适应症完全一致。
▲ 图源：中国生物
生爱宁®基于武汉生物制品研究所成熟的抗体药物开发平台，应用一次性生物反应器（Disposable bioreactor）进行工程细胞的高密度培养，再采用先进的平台化纯化工艺高效去除杂质，保证产品高纯度，以更高的工艺要求和质量标准为患者提供高品质的阿达木单抗药物。
该产品的获批，将进一步丰富我国自免患者的用药选择，为增强我国高品质生物药的可及性、持续改善广大自免患者的生活质量做出有力贡献。
围绕产品生产、储存运输、临床使用等全周期接触场景，微谱医药对其开展了生产系统、包装材料和给药器具全流程相容性研究，以保障终端药品的安全性。
微谱药包材及生产系统研究服务平台结合单抗产品蛋白高敏感性、易变性等特点，基于对产品的相容性风险评估以及材料特性分析开展针对性研究。值得关注的有以下几点：
1
采用模拟提取液替代药液，以减少蛋白对于测试的干扰。
2
重点关注元素杂质、可能导致蛋白聚集的硅氧烷类物质以及橡胶胶塞中可能浸出的硫化剂、抗氧剂（如BHT）、增塑剂（如邻苯类）等，避免其影响单抗的活性和稳定性。
3
采用高灵敏度的分析方法，如ICP-MS、LC-MS、GC-MS等，对材料中的已知物和未知物进行分析鉴定，确保迁移物的量低于安全阈值。
4
结合USP
5
基于风险等级，开展可提取物研究，获取组件材料中的可提取物信息，并进行安全性评价。
6
采用典型的代表性材质输液器开展产品与给药器具的相容性研究，以评估产品在临床使用过程中的器具对于产品安全性的影响。
微谱药包材及生产系统研究服务平台服务能力涵盖相容性、密封性、药包材检测、滤芯验证及安全性评价等专业服务，凭借经验丰富的专家团队和体系化的整合研发能力，可以为客户提供专业的一站式解决方案，持续助力医药伙伴降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程！
全力以赴，不负所托。未来，微谱药包材及生产系统研究服务平台还将依托在药品研究领域沉淀出的一套体系化的研究流程与技术思路，赋能更多客户创新产品快速上市，不负行业伙伴信赖与支持！
武汉生物制品研究所有限责任公司始创于1950年，现隶属于国务院国资委主管的中国医药集团有限公司旗下的中国生物技术股份有限公司，是生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业和全国主要生物制品研发、生产和供应基地之一，也是国务院首批博士、硕士学位授予单位。
其主营业务涵盖人用疫苗、治疗制剂、诊断试剂和技术服务四大板块，拥有药品生产批准文号60余个。其中，承担5种国家免疫规划疫苗的生产供应，品类居全国之首。在产产品10余种，70年来累计向社会供应超70亿剂生物医药产品，为保障人民生命健康、维护国家公共卫生安全做出重要贡献。
▲来源 | 武汉生物制品研究所有限责任公司
参考资料：
1. NNPA官网，2025年08月08日药品批准证明文件送达信息
2. 中国生物，中国生物阿达木单抗注射液获批上市
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