政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE 二连发，《化学药品创新药晶型研究指导原则》即日实施！ 2026年1月28日，CDE发布了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则》和《预防…: 2026-01-21省局发布：MAH质量管理体系建立指南！; 2026-01-15NMPA重磅发布！2026年3月1日起，药品eCTD申报全面实施！; 2026-01-12省局发布：《药品生产日常监督检查规范》2026年01月30日实施！; 2026-01-07NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布！; 2025-12-25药监局：自2025年12月23日起施行！; 2025-12-23CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》

医药健闻

SBC Medical 所提供经营支援的医疗法人社团菜寿会与中国"大美医疗美容"签署业务合作协议 聚焦提升湘南…: 2026-02-02贝克曼库尔特生命科学逾75年超速离心技术落地苏州，本土智造恪守"全球品质"; 2026-02-02孚立美®入场：国内黄褐斑治疗市场的"定标"时刻; 2026-02-02欧姆龙携手连锁合作伙伴推进新春健康行动以专业服务深化社区健康管理; 2026-02-01卫材中国仑卡奈单抗纳入遂宁"惠遂保" 阿尔茨海默病患者获普惠保障新支撑; 2026-01-30欧姆龙以多元公益实践，深化在华可持续发展承诺; 2026-01-30拜耳原研口服避孕药优思悦大包装商业上市

专家解读

CDE老师文章解读 | 双载荷抗体偶联药物研发进展和药学审评考虑 内容抢先看本文聚焦双载荷抗体偶联药物研发与药学审评核心，针对其结构复杂性带来的挑…: 2026-01-15官方老师文章 | 基于 QbD 的口腔膜剂研究概述; 2025-12-30CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题; 2025-12-25CDE老师文章｜共晶药物的药学研究思考; 2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析; 2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读; 2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点

药政盘点

官方法规动态周汇总（1.19-1.25） CDE一、国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的…: 2026-01-20官方法规动态周汇总（1.12-1.18）; 2026-01-13官方法规动态周汇总（12.29-1.11）; 2025-12-30官方法规动态周汇总（12.22-12.28）; 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）; 2025-12-16官方法规动态周汇总（12.8-12.14）; 2025-11-18官方法规动态周汇总（11.11 -11.16）

企业新闻

Unither Pharmaceuticals启动法国加纳新工业设施建设 Unither Pharmaceuticals启动法国加纳新工业设施建设法国阿列…: 2026-01-22皓元医药邀您来BIOCHINA 2026，深入探讨ADC工艺开发与CMC的核心挑战; 2026-01-21SCIEX 邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请; 2026-01-19我们正在招聘！; 2026-01-15优尼特尔制药在眼科制造领域的创新方法; 2026-01-13一月是青光眼意识宣传月; 2026-01-06盖章认可！微谱医药成功通过中检院能力验证，生物分析服务再获权威肯定

行业曝光

巨额并购告吹，一款中国分子赢麻了 巨额并购告吹。传据知情人士透露，由于双方未能就收购价格达成一致，默沙东已经停止收…: 2025-12-29一药企可能被强制退市; 2025-12-232025生物制药5大失败临床试验; 2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”; 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！; 2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万

医药财经

英伟达 ≈ 5个礼来？ 一家芯片公司的市值，相当于5个全球顶尖药企巨头的总和，这背后不仅是数字的悬殊，更…: 2026-01-2618.87亿美元！一款中国创新药，在美国卖爆了; 2026-01-22股价暴涨近166%！自免AD领域杀出黑马; 2026-01-07脑机接口爆了; 2025-12-2313家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-158家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-114000万美元！强生投资一家细胞治疗制造商

市场分析

医保局重磅新规：8类药物迎价值大考！ 倒逼药企合规之后，医保局又有新动作。2026年年初，真实世界医保综合价值评价成为…: 2026-01-26大限将至！一批中成药将出局; 2026-01-16重磅回顾！2025年中国CDE药品申报情况全盘点; 2026-01-1420多款寡核苷酸1类新药在中国获批临床！针对高血压、高血脂等丨2025年度盘点; 2026-01-072025年中国批准上市的新药; 2026-01-042026，创新药的主场！; 2025-12-2926个独家中成药大爆发！潜力品种高涨46%，远大、众生、三金领跑，14款中药新药发力

医药研发

赛诺菲全球首创新药一项III期研究成功，将申报上市 2月2日，赛诺菲公布了Venglustat的两项III期研究进展：针对III型戈…: 2026-01-19映恩生物ADAM9靶向ADC癌症新药获批临床|荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权许可协议; 2026-01-05NAMs 用于新药研发和注册申报，我们准备好了吗？; 2026-01-05谋定睿至，韧行功成：Dato-DXd 上市一周年研发启示录; 2026-01-042026最热：小核酸龙头来了; 2025-12-05监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路; 2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略

医药人才

雅培，2名副总裁相继离职 雅培近日高层变动引发关注，连续两名副总裁宣布离任。1月26日，雅培结构性心脏病业…: 2026-01-29复星医药，新任女副总裁！; 2026-01-21年薪149万！盛禾生物CEO兼CSO辞职; 2026-01-12阿斯利康最新人事任命; 2026-01-08华润系，董事长、总裁、副总裁全部提前离任; 2025-12-26重磅！扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物; 2025-12-22知名药企官宣换帅，“药二代”接任 CEO！

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